- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341885
Prevalencia de enfermedad renal aguda y crónica tratada con terapia de reemplazo renal (PEACE)
Prevalencia de enfermedad renal aguda y crónica tratada con terapia de reemplazo renal en el ambiente de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es un hallazgo común en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Aproximadamente del 30 al 65 % de los pacientes experimentan un episodio de LRA y el 5 % de los pacientes de la UCI son tratados con terapia de reemplazo renal. La LRA se asocia con una morbilidad y mortalidad importantes a corto y largo plazo y, por lo tanto, también con costos. Finalmente, existe una estrecha relación entre la enfermedad renal crónica (ERC) y el DRA. Los pacientes con CKD tienen un mayor riesgo de desarrollar AKI, y los sobrevivientes de AKI tratados con terapia de reemplazo renal (AKI-RRT), pueden desarrollar enfermedad renal crónica (CKD) y enfermedad renal en etapa terminal (ESKD).
Diferentes aspectos de la modalidad de RRT pueden afectar los resultados, y los datos que han surgido durante la última década han mejorado la evidencia y también han rechazado el dogma comúnmente aceptado. Los datos iniciales sugirieron un mejor resultado cuando se aplicó una dosis más alta de tratamiento [5,6]. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorio prospectivo pequeño y dos grandes no pudieron reproducir estos hallazgos anteriores. Los datos observacionales parecen sugerir que las modalidades de RRT continuo (CRRT) se asocian con mejores resultados. Sin embargo, estudios aleatorizados y metanálisis relativamente pequeños no demuestran tal beneficio. Los datos observacionales sugieren que la CRRT se asocia con una mejor recuperación renal, y también el examen de los datos de los 2 grandes estudios aleatorizados sobre la intensidad de la TRR sugiere que la CRRT confiere un beneficio. Además, a pesar de que la TRS está disponible desde hace más de 50 años, no existen pautas de consenso claras para el inicio de la TRR. Una encuesta reciente encontró que se utilizan hasta 89 combinaciones diferentes de indicaciones. Recientemente, el grupo Acute Kidney Injury Network y Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) formuló recomendaciones para esto. Estudios observacionales recientes indicaron que los puntos de corte comúnmente aceptados, como la concentración de urea sérica, probablemente no sean tan importantes. Además, el momento del inicio puede tener un efecto sobre el resultado. Algunos estudios sugieren que el inicio temprano se asocia con un mejor resultado, por otro lado, otros no pudieron demostrar un beneficio e incluso han demostrado resultados inferiores.
La encuesta más reciente en Europa mostró que la CRRT es la modalidad preferida entre los intensivistas y que, a pesar de la evidencia publicada recientemente, las dosis de tratamiento son similares a las de hace una década.
Los datos sobre el uso de la terapia de reemplazo renal (TRR) para la LRA y la ERC en pacientes de la UCI se encuentran en grupos de pacientes específicos, como pacientes de cirugía cardíaca, basados en encuestas o datan de al menos una década. Además, estos estudios sufrieron un sesgo de exclusión, ya que no se consideraron los pacientes que cumplieron con los criterios para el inicio de la RTT, pero a quienes se les negó la RRT. Que esto puede ser una consideración importante lo ilustran los hallazgos de un pequeño estudio reciente de un solo centro que demostró una tasa de mortalidad similar entre los pacientes RIFLE-F que fueron y no fueron tratados con TRS. Por lo tanto, Acute Kidney Injury Network (AKIN) recomendó medir la epidemiología de AKI.
Los investigadores anticipan que la evidencia que se ha generado sobre diferentes temas de TRS para pacientes de la UCI puede haber influido en la práctica actual. Además, los investigadores prevén diferencias regionales en la práctica de TRR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes presentes en la UCI en el momento de los datos del estudio (fecha que comienza a las 0:00 h y finaliza a las 23:59 h) (índice de estancia en UCI)
- ≥18 años de edad
- Cuando lo exijan las normativas locales de la CE y la aprobación de la CE, consentimiento informado (escrito u oral) por parte del paciente o familiar.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Un grupo
Este es un estudio observacional, destinado a recopilar un conjunto de datos adecuado sobre una gran cohorte de pacientes ingresados en una gran cantidad de UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de LRA grave
Periodo de tiempo: con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Evaluación de la prevalencia de LRA grave (definida como KDIGO clase 3) y ERC (definida por el tratamiento con terapia de reemplazo renal (TRS)), en pacientes de la UCI, presentes en el momento del día de inclusión en el estudio
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con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modalidades de TSR
Periodo de tiempo: con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Evaluación de las modalidades de TRS utilizadas para el tratamiento de la LRA
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con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Indicaciones de inicio de TRS
Periodo de tiempo: con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Valoración de las indicaciones de inicio de TRS actualmente descritas en la literatura
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con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad en el momento del registro de datos
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con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Resultado renal
Periodo de tiempo: con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Evaluación del resultado renal
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con un seguimiento máximo hasta el día 28 siguiente al día índice de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric HOSTE, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PEACE
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