- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341885
Prevalenza della malattia renale acuta e cronica trattata con terapia sostitutiva renale (PEACE)
Prevalenza della malattia renale acuta e cronica trattata con terapia renale sostitutiva nell'ambiente di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lesione renale acuta (AKI) è un reperto comune nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). Circa il 30-65% dei pazienti presenta un episodio di AKI e il 5% dei pazienti in terapia intensiva viene trattato con terapia renale sostitutiva. L'AKI è associato a importanti morbilità a breve ea lungo termine così come alla mortalità, e quindi anche a costi. Infine, esiste uno stretto legame tra malattia renale cronica (CKD) e AKI. I pazienti con CKD sono a maggior rischio di sviluppare AKI e i sopravvissuti a AKI trattati con terapia renale sostitutiva (AKI-RRT), possono sviluppare malattia renale cronica (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESKD).
Diversi aspetti della modalità RRT possono avere un impatto sugli esiti e i dati emersi nell'ultimo decennio hanno migliorato le prove e hanno anche respinto i dogmi comunemente accettati. I dati iniziali hanno suggerito un risultato migliore quando è stata applicata una dose più elevata di trattamento [5,6]. Tuttavia, un piccolo e due grandi studi prospettici controllati randomizzati non sono riusciti a riprodurre questi risultati precedenti. I dati osservazionali sembrano suggerire che le modalità di RRT continua (CRRT) siano associate a risultati migliori. Tuttavia, studi e meta-analisi relativamente piccoli e randomizzati non dimostrano tale beneficio. I dati osservazionali suggeriscono che la CRRT è associata a un miglioramento del recupero renale, e anche l'esame dei dati dei 2 ampi studi randomizzati sull'intensità della RRT suggerisce che la CRRT conferisce un beneficio. Inoltre, nonostante la RRT sia disponibile da oltre 50 anni, non ci sono chiare linee guida di consenso per l'inizio della RRT. Un recente sondaggio ha rilevato che vengono utilizzate fino a 89 diverse combinazioni di indicazioni. Recentemente, il gruppo KDIGO (Acute Kidney Injury Network and the Kidney Disease: Improving Global Outcomes) ha formulato raccomandazioni in merito. Recenti studi osservazionali hanno indicato che i cut-off comunemente accettati come la concentrazione sierica di urea probabilmente non sono così importanti. Inoltre, la tempistica dell'inizio può avere un effetto sul risultato. Alcuni studi suggeriscono che l'inizio precoce è associato a risultati migliori, d'altra parte altri non hanno potuto dimostrare un beneficio e hanno persino dimostrato risultati inferiori.
L'indagine più recente in Europa ha mostrato che la CRRT è la modalità preferita tra gli intensivisti e che, nonostante le prove recentemente pubblicate, le dosi di trattamento sono simili a quelle di un decennio fa.
I dati sull'uso della terapia renale sostitutiva (RRT) per AKI e per CKD nei pazienti in terapia intensiva si riferiscono a gruppi di pazienti specifici, come i pazienti cardiochirurgici, sulla base di sondaggi o risalgono ad almeno un decennio. Inoltre, questi studi soffrivano di bias di esclusione, poiché i pazienti che soddisfacevano i criteri per l'inizio della RTT, ma a cui era stata negata la RRT, non sono stati presi in considerazione. Che questa possa essere una considerazione importante è illustrato dai risultati di un recente studio di un piccolo centro singolo che ha dimostrato un tasso di mortalità simile tra i pazienti RIFLE-F che erano e quelli che non erano stati trattati con RRT. Pertanto, l'Acute Kidney Injury Network (AKIN) ha raccomandato di misurare l'epidemiologia dell'AKI.
I ricercatori prevedono che le prove che sono state generate su diversi argomenti di RRT per i pazienti in terapia intensiva potrebbero aver influenzato la pratica corrente. Inoltre, i ricercatori prevedono differenze regionali nella pratica RRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presenti in terapia intensiva al momento dei dati dello studio (data che inizia alle 0:00 e termina alle 23:59) (indice degenza in terapia intensiva)
- ≥18 anni di età
- Quando richiesto dalle normative CE locali e dall'approvazione CE, consenso informato (scritto o orale) da parte del paziente o del parente.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Un gruppo
Si tratta di uno studio osservazionale, volto a raccogliere un adeguato dataset su un'ampia coorte di pazienti ricoverati in un numero elevato di TI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di AKI grave
Lasso di tempo: con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Valutazione della prevalenza di grave AKI (definito come KDIGO classe 3) e CKD (definito dal trattamento con terapia renale sostitutiva (RRT)), nei pazienti in terapia intensiva, presenti al momento del giorno dell'inclusione nello studio
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con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di RRT
Lasso di tempo: con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Valutazione delle modalità di RRT utilizzate per il trattamento dell'AKI
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con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Indicazioni per l'inizio della RRT
Lasso di tempo: con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Valutazione delle indicazioni per l'inizio della RRT attualmente descritte in letteratura
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con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Valutazione della gravità della malattia al momento della registrazione dei dati
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con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Esito renale
Lasso di tempo: con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Valutazione dell'esito renale
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con un follow-up massimo fino al giorno 28 successivo al giorno dello studio indice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric HOSTE, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- PEACE
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