- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341885
Udbredelse af akut og kronisk nyresygdom behandlet med nyreerstatningsterapi (PEACE)
Forekomst af akut og kronisk nyresygdom behandlet med nyreerstatningsterapi i intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er et almindeligt fund hos patienter med intensiv afdeling (ICU). Cirka 30 til 65 % af patienterne oplever en episode af AKI, og 5 % af ICU-patienterne behandles med nyreudskiftningsterapi. AKI er forbundet med vigtig kortsigtet og langsigtet sygelighed samt dødelighed og derfor også med omkostninger. Endelig er der en tæt sammenhæng mellem kronisk nyresygdom (CKD) og AKI. CKD-patienter har større risiko for at udvikle AKI, og overlevende af AKI behandlet med nyreudskiftningsterapi (AKI-RRT) kan udvikle kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESKD).
Forskellige aspekter af RRT-modalitet kan påvirke resultaterne, og data, der er dukket op i løbet af det sidste årti, har forbedret evidens og også afvist almindeligt accepterede dogmer. Indledende data tydede på et bedre resultat, når en højere dosis behandling blev anvendt [5,6]. Et lille og to store prospektive randomiserede kontrollerede forsøg formåede imidlertid ikke at gengive disse tidligere resultater. Observationsdata synes at tyde på, at kontinuerlige RRT (CRRT) modaliteter er forbundet med bedre resultater. Relativt små, randomiserede studier og metaanalyser viser dog ikke en sådan fordel. Observationsdata tyder på, at CRRT er forbundet med forbedret renal restitution, og også undersøgelse af data fra de 2 store randomiserede undersøgelser af intensiteten af RRT tyder på, at CRRT giver en fordel. På trods af at RRT har været tilgængelig i over 50 år, er der ingen klare konsensusretningslinjer for initiering af RRT. En nylig undersøgelse viste, at der bruges op til 89 forskellige kombinationer af indikationer. For nylig formulerede gruppen Acute Kidney Injury Network and the Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) anbefalinger hertil. Nylige observationsstudier indikerede, at almindeligt accepterede afskæringer såsom serumurinstofkoncentration sandsynligvis ikke er så vigtige. Ydermere kan tidspunktet for initiering have en effekt på resultatet. Nogle undersøgelser tyder på, at tidlig initiering er forbundet med et bedre resultat, på den anden side kunne andre ikke påvise en fordel og har endda vist ringere resultater.
Den seneste undersøgelse i Europa viste, at CRRT er den foretrukne modalitet blandt intensivister, og at på trods af de nyligt offentliggjorte beviser svarer behandlingsdoserne til dem for et årti siden.
Data om brugen af nyreerstatningsterapi (RRT) til AKI og for CKD hos ICU-patienter er enten på specifikke patientgrupper, såsom hjertekirurgiske patienter, baseret på undersøgelser eller går tilbage i mindst et årti. Desuden led disse undersøgelser af udelukkelsesbias, da patienter, der opfyldte kriterierne for initiering af RTT, men som blev nægtet RRT, ikke blev taget i betragtning. At dette kan være en vigtig overvejelse illustreres af resultater fra et nyligt lille enkelt center-studie, der viste en lignende dødelighed blandt RIFLE-F-patienter, der blev og som ikke blev behandlet med RRT. Derfor anbefalede Acute Kidney Injury Network (AKIN) at måle epidemiologien af AKI.
Efterforskerne forudser, at den dokumentation, der er blevet genereret om forskellige emner af RRT for ICU-patienter, kan have påvirket den nuværende praksis. Efterforskerne forudser også regionale forskelle i RRT-praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til stede på intensivafdelingen på tidspunktet for undersøgelsesdataene (dato, der starter kl. 0:00 og slutter kl. 23:59) (indeksophold på intensivafdelingen)
- ≥18 år
- Når det kræves af lokale EU-regler og EF-godkendelse, informeret samtykke (skriftligt eller mundtligt) fra patienten eller pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Én gruppe
Dette er et observationsstudie, der har til formål at indsamle et tilstrækkeligt datasæt på en stor kohorte af patienter indlagt på et stort antal intensivafdelinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svær AKI
Tidsramme: med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
Vurdering af prævalensen af svær AKI (defineret som KDIGO klasse 3) og CKD (defineret ved behandling med nyresubstitutionsterapi (RRT)), hos intensive patienter, til stede på tidspunktet for undersøgelsens inklusionsdag
|
med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modaliteter for RRT
Tidsramme: med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
Vurdering af modaliteter af RRT anvendt til behandling af AKI
|
med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
|
Indikationer for påbegyndelse af RRT
Tidsramme: med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
Vurdering af indikationer for initiering af RRT i øjeblikket beskrevet i litteraturen
|
med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
Vurdering af sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for dataregistrering
|
med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
|
Nyreudfald
Tidsramme: med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
Vurdering af renal outcome
|
med en maksimal opfølgning til dag 28 efter indeksundersøgelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric HOSTE, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators, Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- VA/NIH Acute Renal Failure Trial Network, Palevsky PM, Zhang JH, O'Connor TZ, Chertow GM, Crowley ST, Choudhury D, Finkel K, Kellum JA, Paganini E, Schein RM, Smith MW, Swanson KM, Thompson BT, Vijayan A, Watnick S, Star RA, Peduzzi P. Intensity of renal support in critically ill patients with acute kidney injury. N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):7-20. doi: 10.1056/NEJMoa0802639. Epub 2008 May 20. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2391.
- Ronco C, Bellomo R, Homel P, Brendolan A, Dan M, Piccinni P, La Greca G. Effects of different doses in continuous veno-venous haemofiltration on outcomes of acute renal failure: a prospective randomised trial. Lancet. 2000 Jul 1;356(9223):26-30. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02430-2.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Uchino S, Bellomo R, Kellum JA, Morimatsu H, Morgera S, Schetz MR, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-Van Straaten HM, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (B.E.S.T. Kidney) Investigators Writing Committee. Patient and kidney survival by dialysis modality in critically ill patients with acute kidney injury. Int J Artif Organs. 2007 Apr;30(4):281-92. doi: 10.1177/039139880703000402.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Bouman CS, Oudemans-Van Straaten HM, Tijssen JG, Zandstra DF, Kesecioglu J. Effects of early high-volume continuous venovenous hemofiltration on survival and recovery of renal function in intensive care patients with acute renal failure: a prospective, randomized trial. Crit Care Med. 2002 Oct;30(10):2205-11. doi: 10.1097/00003246-200210000-00005.
- Bagshaw SM, Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten HM, Ronco C, Kellum JA; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Timing of renal replacement therapy and clinical outcomes in critically ill patients with severe acute kidney injury. J Crit Care. 2009 Mar;24(1):129-40. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.12.017. Epub 2008 Apr 18.
- Pannu N, Klarenbach S, Wiebe N, Manns B, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Renal replacement therapy in patients with acute renal failure: a systematic review. JAMA. 2008 Feb 20;299(7):793-805. doi: 10.1001/jama.299.7.793.
- Metnitz PG, Krenn CG, Steltzer H, Lang T, Ploder J, Lenz K, Le Gall JR, Druml W. Effect of acute renal failure requiring renal replacement therapy on outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2051-8. doi: 10.1097/00003246-200209000-00016.
- Hoste EA, Schurgers M. Epidemiology of acute kidney injury: how big is the problem? Crit Care Med. 2008 Apr;36(4 Suppl):S146-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e318168c590.
- Hoste EAJ, J.A. K, group TAKI-EPIs: The epidemiology of acute kidney injury - Preliminary results of the multicenter international AKI-EPI study. Intensive Care Med 2011, 37: S207
- Schiffl H, Lang SM, Fischer R. Daily hemodialysis and the outcome of acute renal failure. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):305-10. doi: 10.1056/NEJMoa010877.
- Forni LG, Hilton PJ. Continuous hemofiltration in the treatment of acute renal failure. N Engl J Med. 1997 May 1;336(18):1303-9. doi: 10.1056/NEJM199705013361807. No abstract available.
- Mehta RL, McDonald B, Gabbai FB, Pahl M, Pascual MT, Farkas A, Kaplan RM; Collaborative Group for Treatment of ARF in the ICU. A randomized clinical trial of continuous versus intermittent dialysis for acute renal failure. Kidney Int. 2001 Sep;60(3):1154-63. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0600031154.x.
- Vinsonneau C, Camus C, Combes A, Costa de Beauregard MA, Klouche K, Boulain T, Pallot JL, Chiche JD, Taupin P, Landais P, Dhainaut JF; Hemodiafe Study Group. Continuous venovenous haemodiafiltration versus intermittent haemodialysis for acute renal failure in patients with multiple-organ dysfunction syndrome: a multicentre randomised trial. Lancet. 2006 Jul 29;368(9533):379-85. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69111-3.
- Lins RL, Elseviers MM, Van der Niepen P, Hoste E, Malbrain ML, Damas P, Devriendt J; SHARF investigators. Intermittent versus continuous renal replacement therapy for acute kidney injury patients admitted to the intensive care unit: results of a randomized clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 2009 Feb;24(2):512-8. doi: 10.1093/ndt/gfn560. Epub 2008 Oct 14.
- Uehlinger DE, Jakob SM, Ferrari P, Eichelberger M, Huynh-Do U, Marti HP, Mohaupt MG, Vogt B, Rothen HU, Regli B, Takala J, Frey FJ. Comparison of continuous and intermittent renal replacement therapy for acute renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2005 Aug;20(8):1630-7. doi: 10.1093/ndt/gfh880. Epub 2005 May 10.
- Bagshaw SM, Berthiaume LR, Delaney A, Bellomo R. Continuous versus intermittent renal replacement therapy for critically ill patients with acute kidney injury: a meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Feb;36(2):610-7. doi: 10.1097/01.CCM.0B013E3181611F552.
- Bell M, Granath F, Schon S, Lofberg E; SWING, Ekbom A, Martling CR. End-stage renal disease patients on renal replacement therapy in the intensive care unit: short- and long-term outcome. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2773-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318187815a.
- Bell M; SWING, Granath F, Schon S, Ekbom A, Martling CR. Continuous renal replacement therapy is associated with less chronic renal failure than intermittent haemodialysis after acute renal failure. Intensive Care Med. 2007 May;33(5):773-780. doi: 10.1007/s00134-007-0590-6. Epub 2007 Mar 16.
- Ricci Z, Ronco C, D'Amico G, De Felice R, Rossi S, Bolgan I, Bonello M, Zamperetti N, Petras D, Salvatori G, Dan M, Piccinni P. Practice patterns in the management of acute renal failure in the critically ill patient: an international survey. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):690-6. doi: 10.1093/ndt/gfi296. Epub 2005 Dec 2.
- Ostermann M, Chang RW. Correlation between parameters at initiation of renal replacement therapy and outcome in patients with acute kidney injury. Crit Care. 2009;13(6):R175. doi: 10.1186/cc8154. Epub 2009 Nov 4.
- De Corte W, Vanholder R, Dhondt AW, De Waele JJ, Decruyenaere J, Danneels C, Claus S, Hoste EA. Serum urea concentration is probably not related to outcome in ICU patients with AKI and renal replacement therapy. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3211-8. doi: 10.1093/ndt/gfq840. Epub 2011 Mar 18.
- Bouman CS, Forni LG. Initiation of renal replacement therapy: is timing everything? Crit Care. 2010;14(1):107. doi: 10.1186/cc8188. Epub 2010 Feb 10.
- Seabra VF, Balk EM, Liangos O, Sosa MA, Cendoroglo M, Jaber BL. Timing of renal replacement therapy initiation in acute renal failure: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2008 Aug;52(2):272-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.02.371. Epub 2008 Jun 18.
- Kumpers P, Hafer C, Lukasz A, Lichtinghagen R, Brand K, Fliser D, Faulhaber-Walter R, Kielstein JT. Serum neutrophil gelatinase-associated lipocalin at inception of renal replacement therapy predicts survival in critically ill patients with acute kidney injury. Crit Care. 2010;14(1):R9. doi: 10.1186/cc8861. Epub 2010 Feb 1.
- Vinsonneau C, Monchi M. Too early initiation of renal replacement therapy may be harmful. Crit Care. 2011;15(1):112. doi: 10.1186/cc9405. Epub 2011 Jan 26.
- Legrand M, Darmon M, Joannidis M, Payen D. Management of renal replacement therapy in ICU patients: an international survey. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):101-8. doi: 10.1007/s00134-012-2706-x. Epub 2012 Sep 22.
- Bell M, Liljestam E, Granath F, Fryckstedt J, Ekbom A, Martling CR. Optimal follow-up time after continuous renal replacement therapy in actual renal failure patients stratified with the RIFLE criteria. Nephrol Dial Transplant. 2005 Feb;20(2):354-60. doi: 10.1093/ndt/gfh581. Epub 2004 Dec 14.
- Ronco C, Ricci Z, Bellomo R. Current worldwide practice of dialysis dose prescription in acute renal failure. Curr Opin Crit Care. 2006 Dec;12(6):551-6. doi: 10.1097/01.ccx.0000247447.17124.05.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Oudemans-van Straaten H, Ronco C, Kellum JA. Continuous renal replacement therapy: a worldwide practice survey. The beginning and ending supportive therapy for the kidney (B.E.S.T. kidney) investigators. Intensive Care Med. 2007 Sep;33(9):1563-70. doi: 10.1007/s00134-007-0754-4. Epub 2007 Jun 27.
- Mehta RL, Pascual MT, Soroko S, Savage BR, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Chertow GM; Program to Improve Care in Acute Renal Disease. Spectrum of acute renal failure in the intensive care unit: the PICARD experience. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1613-21. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00927.x.
- Kellum JA, Mehta RL, Levin A, Molitoris BA, Warnock DG, Shah SV, Joannidis M, Ronco C; Acute Kidney Injury Network (AKIN). Development of a clinical research agenda for acute kidney injury using an international, interdisciplinary, three-step modified Delphi process. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):887-94. doi: 10.2215/CJN.04891107. Epub 2008 Jan 23.
- Cerda J, Lameire N, Eggers P, Pannu N, Uchino S, Wang H, Bagga A, Levin A. Epidemiology of acute kidney injury. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):881-6. doi: 10.2215/CJN.04961107. Epub 2008 Jan 23.
- Davenport A. Clinical guidelines for the protection of kidney function and prevention of acute kidney injury in the intensive care unit: common sense rather than magic bullets? Intensive Care Med. 2010 Mar;36(3):379-80. doi: 10.1007/s00134-009-1683-1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEACE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .