- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341885
Prävalenz von akuten und chronischen Nierenerkrankungen, die durch eine Nierenersatztherapie behandelt werden (PEACE)
Prävalenz von akuten und chronischen Nierenerkrankungen, die durch eine Nierenersatztherapie auf der Intensivstation behandelt werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein häufiger Befund bei Patienten auf der Intensivstation (ICU). Etwa 30 bis 65 % der Patienten erleben eine AKI-Episode, und 5 % der Patienten auf der Intensivstation werden mit einer Nierenersatztherapie behandelt. AKI ist mit erheblicher kurz- und langfristiger Morbidität sowie Mortalität und damit auch mit Kosten verbunden. Schließlich besteht ein enger Zusammenhang zwischen chronischer Nierenerkrankung (CKD) und AKI. CNI-Patienten haben ein höheres Risiko, eine AKI zu entwickeln, und Überlebende einer AKI, die mit einer Nierenersatztherapie (AKI-RRT) behandelt werden, können eine chronische Nierenerkrankung (CKD) und eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) entwickeln.
Verschiedene Aspekte der RRT-Modalität können sich auf die Ergebnisse auswirken, und Daten, die in den letzten zehn Jahren aufgetaucht sind, haben die Evidenz verbessert und auch allgemein akzeptierte Dogmen zurückgewiesen. Erste Daten deuteten auf ein besseres Ergebnis hin, wenn eine höhere Behandlungsdosis angewendet wurde [5,6]. Eine kleine und zwei große prospektive randomisierte kontrollierte Studien konnten diese früheren Ergebnisse jedoch nicht reproduzieren. Beobachtungsdaten scheinen darauf hinzudeuten, dass Modalitäten der kontinuierlichen RRT (CRRT) mit besseren Ergebnissen verbunden sind. Relativ kleine, randomisierte Studien und Metaanalysen belegen einen solchen Nutzen jedoch nicht. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die CRRT mit einer verbesserten Erholung der Nierenfunktion einhergeht, und auch die Untersuchung der Daten aus den beiden großen randomisierten Studien zur Intensität der RRT legt nahe, dass die CRRT einen Nutzen bringt. Obwohl RRT seit über 50 Jahren verfügbar ist, gibt es keine klaren Konsensrichtlinien für die Einleitung einer RRT. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass bis zu 89 verschiedene Kombinationen von Indikationen verwendet werden. Kürzlich haben das Acute Kidney Injury Network und die Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Group Empfehlungen dazu formuliert. Neuere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass allgemein akzeptierte Grenzwerte wie die Serumharnstoffkonzentration wahrscheinlich nicht so wichtig sind. Darüber hinaus kann der Zeitpunkt des Beginns einen Einfluss auf das Ergebnis haben. Einige Studien deuten darauf hin, dass ein früher Beginn mit einem besseren Ergebnis verbunden ist, andere wiederum konnten keinen Nutzen nachweisen und haben sogar schlechtere Ergebnisse gezeigt.
Die jüngste Umfrage in Europa hat gezeigt, dass CRRT die bevorzugte Modalität unter Intensivmedizinern ist und dass trotz der kürzlich veröffentlichten Beweise die Behandlungsdosen denen von vor einem Jahrzehnt ähneln.
Daten zum Einsatz der Nierenersatztherapie (RRT) bei AKI und bei CKD bei Intensivpatienten stammen entweder von bestimmten Patientengruppen, wie z. Darüber hinaus litten diese Studien unter Ausschlussverzerrung, da Patienten, die die Kriterien für die Einleitung einer RTT erfüllten, denen jedoch eine RRT verweigert wurde, nicht berücksichtigt wurden. Dass dies eine wichtige Überlegung sein kann, wird durch die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten kleinen Einzelzentrumsstudie veranschaulicht, die eine ähnliche Sterblichkeitsrate zwischen RIFLE-F-Patienten zeigte, die mit und ohne RRT behandelt wurden. Daher empfahl das Acute Kidney Injury Network (AKIN), die Epidemiologie von AKI zu messen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Evidenz, die zu verschiedenen Themen der RRT für Patienten auf der Intensivstation generiert wurde, die derzeitige Praxis beeinflusst haben könnte. Außerdem rechnen die Ermittler mit regionalen Unterschieden in der RRT-Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Studiendaten (Datum von 0:00 Uhr bis 23:59 Uhr) (Index-Aufenthalt auf der Intensivstation)
- ≥18 Jahre alt
- Wenn von den örtlichen EG-Vorschriften und der EG-Zulassung gefordert, Einverständniserklärung (schriftlich oder mündlich) des Patienten oder Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eine Gruppe
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, einen angemessenen Datensatz über eine große Kohorte von Patienten zu sammeln, die auf einer großen Anzahl von Intensivstationen aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz schwerer AKI
Zeitfenster: mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Bewertung der Prävalenz schwerer AKI (definiert als KDIGO-Klasse 3) und CKD (definiert durch Behandlung mit Nierenersatztherapie (RRT)) bei Patienten auf der Intensivstation, die zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses vorhanden waren
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mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modalitäten der RRT
Zeitfenster: mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Bewertung der Modalitäten der RRT, die zur Behandlung von AKI verwendet werden
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mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Indikationen für die Einleitung einer RRT
Zeitfenster: mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Beurteilung der derzeit in der Literatur beschriebenen Indikationen zur Einleitung einer RRT
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mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Schwere der Krankheit
Zeitfenster: mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Beurteilung der Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Datenerfassung
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mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Nierenergebnis
Zeitfenster: mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Beurteilung des Nierenergebnisses
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mit einer maximalen Nachverfolgung bis Tag 28 nach dem Tag der Indexstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric HOSTE, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEACE
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