Účinky doplňku astaxanthinu na snížení lipidů u dobrovolníků s mírnou dyslipidémií (LLAX)

Kritéria pro zařazení:

Ke splnění ve V0:

1. Dobrovolnice a dobrovolnice, schopné číst a psát, ve věku od 18 do 60 let včetně v době screeningu.
2. Kuřáci a nekuřáci.
3. Subjekt s dobrým fyzickým stavem potvrzeným na základě rozhovoru se subjektem a klinického vyšetření provedeného zkoušejícím.
4. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 35 kg/m².
5. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před screeningem, po obdržení a pochopení informací o předmětu.
6. Stabilní tělesná hmotnost (< 3% variace) během posledních 3 měsíců před screeningem.

7. Subjekt registrovaný u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování.

   Má být splněna před V1, randomizační návštěva:

8. Subjekt s koncentrací triglyceridů nalačno ≥ 1,2 a < 4 g/l.
9. Subjekt se sérem LDL-cholesterolu nalačno ≤ 2,2 g/l.

Kritéria vyloučení:

Ke splnění ve V0:

1. Subjekt užívající lékovou terapii měnící lipidy během 6 týdnů před screeningem. Vyloučeny jsou také doplňky, o kterých je známo, že mají významné účinky na lipidy, jako jsou:

   • Fytosteroly nebo fytostanoly,
   • Extrakt z červené kvasnicové rýže (Monascus purpureus),
   • beta-glukany,
   • Omega-3 mastné kyseliny (alfa-linolenová, dokosahexaenová a eikosapentaenová),
2. Subjekt užívající následující léky: systémové kortikosteroidy (nosní a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny), orlistat, pryskyřice žlučových kyselin, omega-3 mastné kyseliny na předpis, cyklická nebo nekontinuální hormonální terapie (estrogen nebo testosteron) s výjimkou stabilní estrogenní nebo progestativní antikoncepce, tj. nejméně tři měsíce před screeningovou návštěvou.
3. Estroprogestivní nebo progestativní antikoncepce začala užívat méně než tři měsíce před screeningovou návštěvou.
4. Subjekt užívající antioxidační látky nebo vitamíny během 6 týdnů před screeningem.
5. Subjekt užívající potraviny bohaté na astaxanthin (většinou červené ryby a mořské plody) nebo doplňky (včetně krillu).
6. Subjekt dodržující jakoukoli speciální dietu včetně, ale bez omezení, tekuté, s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin, syrové stravy, vegetariánské nebo veganské stravy atd.
7. Subjekt s jakoukoli citlivostí nebo alergií na některý z produktů použitých v této klinické studii.
8. Subjekty, které konzumují více než tři (3) jednotky alkoholického nápoje denně. Pro účely této studie je jednotka alkoholu definována jako 400 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml tvrdého destilátu.
9. Subjekt se známou séropozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV).
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během trvání studie.
11. Žena bez účinné antikoncepční metody: hormonální antikoncepce (včetně náplasti, antikoncepčního kroužku atd.), nitroděložní tělísko nebo jiná mechanická metoda antikoncepce (kondom nebo bránice) nebo spermicid po celou dobu studie.
12. Subjekt léčený pro diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
13. Subjekt se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo mrtvicí, s výjimkou stavů, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
14. Subjekt se symptomatickou hypertenzí, léčený nebo neléčený.
15. Subjekt léčený antivitaminem K.
16. Subjekt s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění, jako je těžká zácpa, průjem, malabsorpční onemocnění, zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a všechny druhy gastrointestinálních operací.
17. Subjekt s dysfunkcí štítné žlázy nebo léčbou této patologie.
18. Subjekt s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo optimální účast ve studii.
19. Subjekt s anamnézou rakoviny do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže).
20. Subjekt s jakoukoli lékařskou kontraindikací odběru krve (anémie, porucha srážlivosti).
21. Subjekt provozující intenzivní pohybovou aktivitu (sport, fyzická námaha při práci).
22. Subjekt s anamnézou zneužívání drog.
23. Účast na jakékoli jiné klinické studii současně a/nebo do 1 měsíce před screeningem.
24. Subjekt, u kterého podle názoru zkoušejícího existuje riziko nedodržení postupů studie nebo které z jiného důvodu není vhodné zařadit do tohoto klinického hodnocení.
25. Subjekt zletilý neschopný dát souhlas.
26. Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
27. Subjekt zletilosti pod zákonnou ochranou.
28. Subjekt, který v předchozím roce obdržel více než 4500 eur za účast na klinickém hodnocení, včetně odškodnění za tuto studii.