Astaksantiinilisän lipidejä alentavat vaikutukset vapaaehtoisilla, joilla on lievä dyslipidemia (LLAX)

Sisällyttämiskriteerit:

V0:ssa täytettävä:

1. Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa, iältään 18–60 vuotta seulontahetkellä mukaan lukien.
2. Tupakoitsijat ja ei tupakoitsijat.
3. Koehenkilö, jonka fyysinen kunto vahvistettiin koehenkilön haastattelun ja tutkijan suorittaman kliinisen tutkimuksen perusteella.
4. Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja < 35 kg/m².
5. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen seulontaa, saatuaan ja ymmärtänyt kohteen tiedot.
6. Vakaa ruumiinpaino (< 3 % vaihtelu) seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

7. Aihe on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaan, Ranskan biolääketieteellisiä kokeita koskevan lain mukaisesti.

   Täyttää ennen V1:tä, satunnaistuskäynti:

8. Potilas, jonka paastotriglyseridipitoisuus on ≥ 1,2 ja < 4 g/l.
9. Kohde, jonka paasto seerumin LDL-kolesteroli on ≤ 2,2 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

V0:ssa täytettävä:

1. Potilas, joka ottaa lipidejä muuttavaa lääkehoitoa 6 viikon sisällä ennen seulontaa. Suljetaan myös lisäravinteet, joilla tiedetään olevan merkittäviä lipidejä muuttavia vaikutuksia, kuten:

   • fytosterolit tai fytostanolit,
   • Punainen hiiva-riisiuute (Monascus purpureus),
   • beeta-glukaanit,
   • Omega-3-rasvahapot (alfa-linoleeni, dokosaheksaeeni ja eikosapentaeeni),
2. Seuraavia lääkkeitä käyttävä henkilö: systeemiset kortikosteroidit (nasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja), orlistaatti, sappihappohartsit, reseptimääräiset omega-3-rasvahapot, syklinen tai jatkuva hormonihoito (estrogeeni tai testosteroni) lukuun ottamatta stabiilia estroprogestatiivista tai progestatiivista ehkäisyä aloitettu esim. vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
3. Estroprogestatiivisen tai progestatiivisen ehkäisyn käyttö aloitettiin alle kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
4. Potilas, joka ottaa antioksidantteja tai vitamiineja 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
5. Potilaat, jotka käyttävät runsaasti astaksantiinia sisältäviä ruokia (enimmäkseen punaista kalaa ja äyriäisiä) tai lisäravinteita (mukaan lukien krilli).
6. Aihe, joka noudattaa mitä tahansa erityisruokavaliota, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nestemäinen, runsaasti tai vähän proteiinia sisältävä, raakaruoka, kasvissyöjä tai vegaani jne.
7. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
8. Henkilö, joka kuluttaa enemmän kuin kolme (3) yksikköä alkoholijuomaa päivässä. Tässä tutkimuksessa alkoholiyksikkö määritellään 400 ml:ksi olutta, 200 ml:ksi viiniä tai 50 ml:ksi väkeviä alkoholijuomia.
9. Potilas, jolla tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV).
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
11. Naishenkilö, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää: hormonaalinen ehkäisy (mukaan lukien laastari, ehkäisyrengas jne.), kohdunsisäinen väline tai muu mekaaninen ehkäisymenetelmä (kondomi tai kalvo) tai siittiöiden torjunta-aine koko tutkimuksen ajan.
12. Potilas, jota hoidetaan tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen vuoksi.
13. Kohde, jolla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai aivohalvaus, lukuun ottamatta tiloja, jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
14. Potilas, jolla on oireinen hypertensio, hoidettu tai ei.
15. K-antivitamiinilla hoidettu henkilö.
16. Potilas, jolla on ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten vaikea ummetus, ripuli, imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja kaikenlaiset maha-suolikanavan leikkaukset.
17. Potilas, jolla on kilpirauhasen toimintahäiriö tai hoitoa tälle patologialle.
18. Kohde, jolla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen.
19. Potilaalla, jolla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
20. Henkilö, jolla on lääketieteellisiä vasta-aiheita verinäytteiden ottamiseen (anemia, hyytymishäiriö).
21. Aihe harjoittaa intensiivistä fyysistä toimintaa (urheilu, fyysinen rasitus työssä).
22. Aihe, jolla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä.
23. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti ja/tai kuukauden sisällä ennen seulontaa.
24. Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta tai joita ei muuten ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
25. Ikäinen henkilö ei voi antaa suostumusta.
26. Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
27. Lainsuojattu täysi-ikäinen.
28. Tutkittava, joka on saanut yli 4500 euroa kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta edellisen vuoden aikana mukaan lukien korvaus tästä tutkimuksesta.