Efectos hipolipemiantes de un suplemento de astaxantina en voluntarios con dislipidemia leve (LLAX)

Criterios de inclusión:

A cumplir en V0:

1. Voluntarios masculinos y femeninos, capaces de leer y escribir, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años inclusive en el momento de la selección.
2. Fumadores y no fumadores.
3. Sujeto con buena condición física confirmada con base en la entrevista del sujeto y el examen clínico realizado por el investigador.
4. Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 35 kg/m².
5. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la selección, después de recibir y comprender la información del sujeto.
6. Peso corporal estable (< 3 % de variación) en los últimos 3 meses antes de la selección.

7. Sujeto registrado en la Seguridad Social francesa, de acuerdo con la ley francesa sobre experimentación biomédica.

   A cumplir antes de la V1, visita de aleatorización:

8. Sujeto con concentración de triglicéridos en ayunas ≥ 1,2 y < 4 g/l.
9. Sujeto con colesterol LDL sérico en ayunas ≤ 2,2 g/l.

Criterio de exclusión:

A cumplir en V0:

1. Sujeto que toma terapia con medicamentos que alteran los lípidos dentro de las 6 semanas anteriores a la selección. También se excluyen los suplementos que se sabe que tienen efectos significativos de alteración de los lípidos, como:

   • Fitoesteroles o fitoestanoles,
   • Extracto de arroz de levadura roja (Monascus purpureus),
   • Beta-glucanos,
   • Ácidos grasos omega-3 (alfa-linolénico, docosahexaenoico y eicosapentaenoico),
2. Sujetos que usan los siguientes medicamentos: corticosteroides sistémicos (se permiten corticosteroides nasales e inhalados), orlistat, resinas de ácidos biliares, ácidos grasos omega-3 recetados, terapia hormonal cíclica o no continua (estrógeno o testosterona), excepto anticoncepción estroprogestativa o progestativa estable, es decir, iniciada en menos tres meses antes de la visita de selección.
3. La ingesta de estroprogestágenos o anticonceptivos progestágenos comenzó en menos de tres meses antes de la visita de selección.
4. Sujeto que toma agentes antioxidantes o vitaminas dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
5. Sujeto que toma alimentos ricos en astaxantina (pescado rojo y mariscos, en su mayoría) o suplementos (incluido el krill).
6. Sujeto que sigue una dieta especial que incluye, entre otros, líquidos, altos o bajos en proteínas, alimentos crudos, vegetarianos o veganos, etc.
7. Sujeto con alguna sensibilidad o alergia a cualquiera de los productos utilizados en este ensayo clínico.
8. Sujetos que consuman más de tres (3) unidades de bebida alcohólica al día. A los efectos de este estudio, una unidad de alcohol se define como 400 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licor fuerte.
9. Sujeto con seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo durante la duración del estudio.
11. Sujeto femenino sin método anticonceptivo eficaz: anticonceptivo hormonal (incluyendo parche, anillo anticonceptivo, etc.), dispositivo intrauterino u otro método anticonceptivo mecánico (preservativo o diafragma) o espermicida durante toda la duración del estudio.
12. Sujeto tratado por diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
13. Sujeto con enfermedad cardiovascular conocida o accidente cerebrovascular, excepto por condiciones que el investigador considere clínicamente insignificantes.
14. Sujeto con hipertensión sintomática, tratada o no.
15. Sujeto tratado con antivitamina K.
16. Sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal importante, como estreñimiento grave, diarrea, enfermedad de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y todo tipo de cirugía gastrointestinal.
17. Sujeto con disfunción tiroidea o tratamiento para esta patología.
18. Sujeto con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave que a juicio del investigador interfiera en la participación óptima en el estudio.
19. Sujeto con antecedentes de cáncer dentro de los 5 años de la visita de selección (excepto para el carcinoma de células basales y de células escamosas tratado con éxito).
20. Sujeto con alguna contraindicación médica para la toma de muestras de sangre (anemia, defecto de coagulación).
21. Sujeto practicante de actividad física intensa (deporte, esfuerzo físico en el trabajo).
22. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
23. Participación en cualquier otro ensayo clínico simultáneamente y/o dentro de 1 mes antes de la selección.
24. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio o que, de otro modo, no sean apropiados para incluir en este ensayo clínico.
25. Sujeto mayor de edad incapaz de dar su consentimiento.
26. Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
27. Sujeto mayor de edad bajo amparo legal.
28. Sujeto que haya recibido más de 4500 euros por participación en ensayos clínicos durante el año anterior, incluida la indemnización por el presente estudio.