Lipidsenkende Wirkungen einer Astaxanthin-Ergänzung bei Freiwilligen mit leichter Dyslipidämie (LLAX)

Einschlusskriterien:

Bei V0 zu erfüllen:

1. Männliche und weibliche Freiwillige, die lesen und schreiben können und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 60 Jahre alt sind.
2. Raucher und Nichtraucher.
3. Proband mit einer guten körperlichen Verfassung, die auf der Grundlage des Interviews des Probanden und der vom Prüfarzt durchgeführten klinischen Untersuchung bestätigt wurde.
4. Proband mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und < 35 kg/m².
5. Schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening, nachdem die Patienteninformationen erhalten und verstanden wurden.
6. Stabiles Körpergewicht (< 3 % Schwankung) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.

7. Subjekt, das bei der französischen Sozialversicherung gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente registriert ist.

   Zu erfüllen vor V1, Randomisierungsbesuch:

8. Proband mit Nüchtern-Triglyceridkonzentration ≥ 1,2 und < 4 g/l.
9. Proband mit Nüchtern-Serum-LDL-Cholesterin ≤ 2,2 g/l.

Ausschlusskriterien:

Bei V0 zu erfüllen:

1. Subjekt, das innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine lipidverändernde medikamentöse Therapie einnimmt. Ebenfalls ausgeschlossen sind Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante lipidverändernde Wirkungen haben, wie zum Beispiel:

   • Phytosterole oder Phytostanole,
   • Reisextrakt aus roter Hefe (Monascus purpureus),
   • Beta-Glucane,
   • Omega-3-Fettsäuren (Alpha-Linolensäure, Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure),
2. Subjekt, das die folgenden Medikamente einnimmt: systemische Kortikosteroide (nasale und inhalative Kortikosteroide sind zulässig), Orlistat, Gallensäureharze, verschreibungspflichtige Omega-3-Fettsäuren, zyklische oder nicht kontinuierliche Hormontherapie (Östrogen oder Testosteron), ausgenommen stabile östroprogestative oder progestative Empfängnisverhütung, d. h. begonnen bei mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch.
3. Die Einnahme von östroprogestativen oder progestativen Verhütungsmitteln begann innerhalb von weniger als drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
4. Subjekt, das Antioxidantien oder Vitamine innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening einnimmt.
5. Subjekt, das astaxanthinreiche Lebensmittel (hauptsächlich roter Fisch und Meeresfrüchte) oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Krill) einnimmt.
6. Subjekt, das einer speziellen Diät folgt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf flüssige, proteinreiche oder proteinarme, rohe Lebensmittel, vegetarisch oder vegan usw.
7. Subjekt mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in dieser klinischen Studie verwendeten Produkte.
8. Subjekt, das täglich mehr als drei (3) Einheiten eines alkoholischen Getränks konsumiert. Für die Zwecke dieser Studie ist eine Einheit Alkohol definiert als 400 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen.
9. Subjekt mit bekannter Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
10. Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
11. Weibliche Probandin ohne wirksame Verhütungsmethode: hormonelle Verhütung (einschließlich Pflaster, Verhütungsring usw.), Intrauterinpessar oder andere mechanische Verhütungsmethode (Kondom oder Diaphragma) oder Spermizid für die gesamte Dauer der Studie.
12. Subjekt, das wegen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus behandelt wurde.
13. Proband mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Schlaganfall, mit Ausnahme von Zuständen, die vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet werden.
14. Subjekt mit symptomatischer Hypertonie, behandelt oder nicht.
15. Mit Antivitamin K behandeltes Subjekt.
16. Subjekt mit einer Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen wie schwerer Verstopfung, Durchfall, malabsorptiven Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und alle Arten von Magen-Darm-Operationen.
17. Subjekt mit Schilddrüsenfunktionsstörung oder Behandlung dieser Pathologie.
18. Proband mit schwerer psychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
19. Proband mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (außer bei erfolgreich behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
20. Subjekt mit medizinischer Kontraindikation für die Blutentnahme (Anämie, Gerinnungsstörung).
21. Subjekt, das intensive körperliche Aktivität ausübt (Sport, körperliche Anstrengung bei der Arbeit).
22. Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig und/oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
24. Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht oder die anderweitig nicht geeignet sind, in diese klinische Studie aufgenommen zu werden.
25. Volljähriges Subjekt, das nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben.
26. Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
27. Subjekt der Volljährigkeit unter gesetzlichem Schutz.
28. Proband, der im Vorjahr mehr als 4500 Euro für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten hat, einschließlich der Entschädigung für die vorliegende Studie.