Lipidenverlagende effecten van een astaxanthinesupplement bij vrijwilligers met milde dyslipidemie (LLAX)

Inclusiecriteria:

Te vervullen bij V0:

1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die kunnen lezen en schrijven, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar op het moment van de screening.
2. Rokers en niet-rokers.
3. Proefpersoon met een goede fysieke conditie, bevestigd op basis van het interview met de proefpersoon en het klinisch onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker.
4. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 35 kg/m².
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de screening, na ontvangst en begrip van de informatie over de proefpersoon.
6. Stabiel lichaamsgewicht (< 3% variatie) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

7. Betrokkene geregistreerd bij de Franse sociale zekerheid, in overeenstemming met de Franse wet op biomedische experimenten.

   Te vervullen vóór V1, randomisatiebezoek:

8. Proefpersoon met nuchtere triglyceridenconcentratie ≥ 1,2 en < 4 g/l.
9. Proefpersoon met nuchter serum LDL-cholesterol ≤ 2,2 g/l.

Uitsluitingscriteria:

Te vervullen bij V0:

1. Proefpersoon die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een lipidenveranderende medicamenteuze behandeling onderging. Ook uitgesloten zijn supplementen waarvan bekend is dat ze significante lipidenveranderende effecten hebben, zoals:

   • Fytosterolen of fytostanolen,
   • Extract van rode gistrijst (Monascus purpureus),
   • Bèta-glucanen,
   • Omega-3 vetzuren (alfa-linoleenzuur, docosahexaeenzuur en eicosapentaeenzuur),
2. Proefpersoon die de volgende medicijnen gebruikt: systemische corticosteroïden (nasale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan), orlistat, galzuurharsen, omega-3-vetzuren op recept, cyclische of niet-continue hormoontherapie (oestrogeen of testosteron), met uitzondering van stabiele oestroprogestatieve of progestatieve anticonceptie, d.w.z. gestart om ten minste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Inname van oestroprogestatieve of progestatieve anticonceptie gestart binnen minder dan drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Proefpersoon die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening antioxidanten of vitamines inneemt.
5. Betreft het nemen van voedsel dat rijk is aan astaxanthine (meestal rode vis en zeevruchten) of supplementen (waaronder krill).
6. Onderwerpen die een speciaal dieet volgen, inclusief maar niet beperkt tot vloeibaar, eiwitrijk of eiwitarm, rauw voedsel, vegetarisch of veganistisch, enz.
7. Onderwerp met enige gevoeligheid of allergie voor een van de producten die in deze klinische proef worden gebruikt.
8. Proefpersonen die dagelijks meer dan drie (3) eenheden alcoholische drank consumeren. Voor dit onderzoek wordt een eenheid alcohol gedefinieerd als 400 ml bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank.
9. Proefpersoon met bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen tijdens de duur van het onderzoek.
11. Vrouwelijke proefpersoon zonder efficiënte anticonceptiemethode: hormonale anticonceptie (inclusief pleister, anticonceptiering, enz.), spiraaltje of andere mechanische anticonceptiemethode (condoom of pessarium) of zaaddodend middel gedurende de hele duur van het onderzoek.
12. Proefpersoon behandeld voor diabetes mellitus type 1 of type 2.
13. Proefpersoon met een bekende cardiovasculaire aandoening of beroerte, met uitzondering van aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
14. Proefpersoon met symptomatische hypertensie, behandeld of niet.
15. Proefpersoon behandeld met antivitamine K.
16. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen zoals ernstige constipatie, diarree, malabsorptieve ziekte, inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en allerlei gastro-intestinale operaties.
17. Onderwerp met schildklierdisfunctie of behandeling voor deze pathologie.
18. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screeningbezoek (behalve voor succesvol behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid).
20. Onderwerp met een medische contra-indicatie voor bloedafname (bloedarmoede, stollingsdefect).
21. Proefpersoon die intensieve fysieke activiteit beoefent (sport, fysieke inspanning op het werk).
22. Onderwerp met geschiedenis van drugsmisbruik.
23. Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig en/of binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
24. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker een risico loopt op niet-naleving van de onderzoeksprocedures of die anderszins niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
25. Onderwerp van wettelijke leeftijd kan geen toestemming geven.
26. Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing.
27. Onderwerp van wettelijke leeftijd onder wettelijke bescherming.
28. Proefpersoon die in het voorgaande jaar meer dan 4500 euro heeft ontvangen voor deelname aan klinische proeven, inclusief de vergoeding voor de huidige studie.