Effetti ipolipemizzanti di un integratore di astaxantina in volontari con lieve dislipidemia (LLAX)

Criterio di inclusione:

Da soddisfare a V0:

1. Volontari maschi e femmine, in grado di leggere e scrivere, di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi al momento dello screening.
2. Fumatori e non fumatori.
3. Soggetto con una buona condizione fisica confermata sulla base dell'intervista del soggetto e dell'esame clinico eseguito dallo sperimentatore.
4. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 35 kg/m².
5. Consenso informato scritto fornito prima dello screening, dopo aver ricevuto e compreso le informazioni sul soggetto.
6. Peso corporeo stabile (variazione <3%) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

7. Soggetto iscritto alla Previdenza Sociale francese, in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica.

   Da soddisfare prima della V1, visita di randomizzazione:

8. Soggetto con concentrazione di trigliceridi a digiuno ≥ 1,2 e < 4 g/l.
9. Soggetto con colesterolo LDL sierico a digiuno ≤ 2,2 g/l.

Criteri di esclusione:

Da soddisfare a V0:

1. - Soggetto che assume una terapia farmacologica che altera i lipidi entro 6 settimane prima dello screening. Sono esclusi anche gli integratori noti per avere significativi effetti di alterazione dei lipidi, come:

   • Fitosteroli o fitostanoli,
   • Estratto di riso rosso fermentato (Monascus purpureus),
   • Beta-glucani,
   • Acidi grassi omega-3 (alfa-linolenico, docosaesaenoico ed eicosapentaenoico),
2. Soggetto che usa i seguenti farmaci: corticosteroidi sistemici (corticosteroidi nasali e per via inalatoria sono consentiti), orlistat, resine degli acidi biliari, acidi grassi omega-3 prescritti, terapia ormonale ciclica o non continua (estrogeni o testosterone) eccetto contraccezione stabile estroprogestinica o progestinica, cioè iniziata alle almeno tre mesi prima della visita di screening.
3. L'assunzione di contraccettivi estroprogestinici o progestinici è iniziata entro meno di tre mesi prima della visita di screening.
4. Soggetto che assume agenti antiossidanti o vitamine entro 6 settimane prima dello screening.
5. Soggetto che assume cibi ricchi di astaxantina (pesce rosso e frutti di mare, principalmente) o integratori (incluso il krill).
6. Soggetti che seguono una dieta speciale inclusi, ma non limitati a liquidi, ad alto o basso contenuto proteico, cibi crudi, vegetariani o vegani, ecc.
7. Soggetti con qualsiasi sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati in questo studio clinico.
8. Soggetto che consuma più di tre (3) unità di bevanda alcolica al giorno. Ai fini di questo studio, un'unità di alcol è definita come 400 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici.
9. Soggetto con sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
11. Soggetto di sesso femminile senza metodo contraccettivo efficace: contraccezione ormonale (inclusi cerotto, anello contraccettivo, ecc.), dispositivo intrauterino o altro metodo contraccettivo meccanico (preservativo o diaframma) o spermicida per tutta la durata dello studio.
12. Soggetto trattato per diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
13. - Soggetto con malattia cardiovascolare nota o ictus, ad eccezione delle condizioni ritenute clinicamente insignificanti dallo sperimentatore.
14. Soggetto con ipertensione sintomatica, trattata o meno.
15. Soggetto trattato con antivitamina K.
16. Soggetto con anamnesi di malattia gastrointestinale significativa come stitichezza grave, diarrea, malattia da malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) e tutti i tipi di chirurgia gastrointestinale.
17. Soggetto con disfunzione tiroidea o trattamento per questa patologia.
18. - Soggetto con anamnesi di grave malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione ottimale allo studio.
19. - Soggetto con storia di cancro entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato con successo).
20. Soggetto con qualsiasi controindicazione medica al prelievo di sangue (anemia, difetto di coagulazione).
21. Soggetto che pratica un'intensa attività fisica (sport, sforzo fisico sul lavoro).
22. Soggetto con storia di abuso di droghe.
23. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica contemporaneamente e/o entro 1 mese prima dello screening.
24. - Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore hanno un rischio di non conformità alle procedure dello studio o che altrimenti non è appropriato includere in questo studio clinico.
25. Soggetto maggiorenne impossibilitato a prestare il consenso.
26. Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
27. Soggetto maggiorenne sotto tutela giuridica.
28. Soggetto che ha ricevuto oltre 4500 euro per la partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente, inclusa l'indennità per il presente studio.