Lipidsenkende effekter av et astaxanthin-tilskudd hos frivillige med mild dyslipidemi (LLAX)

Inklusjonskriterier:

Skal oppfylles ved V0:

1. Mannlige og kvinnelige frivillige, i stand til å lese og skrive, i alderen fra 18 til 60 år inkludert på tidspunktet for screening.
2. Røykere og ingen røykere.
3. Forsøksperson med god fysisk tilstand bekreftet basert på forsøkspersonens intervju og den kliniske undersøkelsen utført av etterforskeren.
4. Person med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 35 kg/m².
5. Skriftlig informert samtykke gitt før screening, etter å ha mottatt og forstått emneinformasjonen.
6. Stabil kroppsvekt (< 3 % variasjon) i løpet av de siste 3 månedene før screening.

7. Emne registrert hos den franske trygden, i samsvar med den franske loven om biomedisinsk eksperimentering.

   For å være oppfylt før V1, randomiseringsbesøk:

8. Person med fastende triglyseridkonsentrasjon ≥ 1,2 og < 4 g/l.
9. Person med fastende serum LDL-kolesterol ≤ 2,2 g/l.

Ekskluderingskriterier:

Skal oppfylles ved V0:

1. Person som tar lipidforandrende medikamentbehandling innen 6 uker før screening. Også ekskludert er kosttilskudd kjent for å ha betydelige lipidsandrende effekter, for eksempel:

   • Fytosteroler eller fytostanoler,
   • Rød gjærrisekstrakt (Monascus purpureus),
   • Beta-glukaner,
   • Omega-3 fettsyrer (alfa-linolensyre, dokosaheksaensyre og eikosapentaensyre),
2. Person som bruker følgende medisiner: systemiske kortikosteroider (nasale og inhalerte kortikosteroider er tillatt), orlistat, gallesyreharpikser, reseptbelagte omega-3-fettsyrer, syklisk eller ikke-kontinuerlig hormonbehandling (østrogen eller testosteron) unntatt stabil østroprogestativ eller progestativ prevensjon, dvs. minst tre måneder før screeningbesøket.
3. Inntak av østroprogestativ eller progestiv prevensjon startet innen mindre enn tre måneder før screeningbesøket.
4. Personen tar antioksidanter eller vitaminer innen 6 uker før screening.
5. Person som tar mat som er rik på astaxantin (for det meste rød fisk og sjømat) eller kosttilskudd (inkludert krill).
6. Emne som følger en spesiell diett, inkludert, men ikke begrenset til, flytende, høyt eller lite protein, rå mat, vegetarisk eller vegansk, etc.
7. Gjenstand med sensitivitet eller allergi overfor noen av produktene som brukes i denne kliniske studien.
8. Personer som bruker mer enn tre (3) enheter alkoholholdig drikke daglig. For formålet med denne studien er en enhet alkohol definert som 400 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk brennevin.
9. Person med kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet.
10. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger graviditet i løpet av studiens varighet.
11. Kvinnelig forsøksperson uten effektiv prevensjonsmetode: hormonell prevensjon (inkludert plaster, prevensjonsring, etc.), intrauterin enhet eller annen mekanisk prevensjonsmetode (kondom eller diafragma) eller sæddrepende middel under hele studiens varighet.
12. Person behandlet for type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
13. Person med kjent kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag, bortsett fra tilstander som vurderes som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
14. Person med symptomatisk hypertensjon, behandlet eller ikke.
15. Person behandlet med antivitamin K.
16. Personer med en historie med betydelig gastrointestinal sykdom som alvorlig forstoppelse, diaré, malabsorptiv sykdom, inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og alle typer gastrointestinale kirurgi.
17. Person med skjoldbrusk dysfunksjon eller behandling for denne patologien.
18. Person med en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien.
19. Person med krefthistorie innen 5 år etter screeningbesøk (bortsett fra vellykket behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden).
20. Person med medisinsk kontraindikasjon for blodprøvetaking (anemi, koagulasjonsdefekt).
21. Person som praktiserer intens fysisk aktivitet (sport, fysisk anstrengelse på jobb).
22. Person med historie med narkotikamisbruk.
23. Deltakelse i andre kliniske studier samtidig og/eller innen 1 måned før screening.
24. Person som etter utforskerens mening har en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrene eller som på annen måte ikke er egnet å inkludere i denne kliniske studien.
25. Person av lovlig alder kan ikke gi samtykke.
26. Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
27. Gjenstand for lovlig alder under rettsvern.
28. Forsøksperson som har mottatt over 4500 euro for deltakelse i kliniske utprøvinger i løpet av det foregående året, inkludert erstatning for denne studien.