Lipidsænkende virkninger af et astaxanthintilskud hos frivillige med mild dyslipidæmi (LLAX)

Inklusionskriterier:

Skal opfyldes ved V0:

1. Mandlige og kvindelige frivillige, i stand til at læse og skrive, i alderen fra 18 til 60 år inklusive på tidspunktet for screeningen.
2. Rygere og ingen rygere.
3. Forsøgsperson med en god fysisk tilstand bekræftet baseret på forsøgspersonens interview og den kliniske undersøgelse udført af investigator.
4. Person med et Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 35 kg/m².
5. Skriftligt informeret samtykke givet før screening, efter at have modtaget og forstået emneinformationen.
6. Stabil kropsvægt (< 3 % variation) inden for de sidste 3 måneder før screening.

7. Emne registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter.

   For at være opfyldt før V1, skal randomiseringsbesøg:

8. Person med fastende triglyceridkoncentration ≥ 1,2 og < 4 g/l.
9. Person med fastende serum LDL-kolesterol ≤ 2,2 g/l.

Ekskluderingskriterier:

Skal opfyldes ved V0:

1. Person, der tager lipidændrende lægemiddelbehandling inden for 6 uger før screening. Også udelukket er kosttilskud, der vides at have betydelige lipidændrende effekter, såsom:

   • Phytosteroler eller phytostanoler,
   • Rød gærrisekstrakt (Monascus purpureus),
   • Beta-glucaner,
   • Omega-3 fedtsyrer (alfa-linolensyre, docosahexaensyre og eicosapentaensyre),
2. Person, der bruger følgende medicin: systemiske kortikosteroider (nasale og inhalerede kortikosteroider er tilladt), orlistat, galdesyreharpikser, receptpligtige omega-3-fedtsyrer, cyklisk eller ikke-kontinuerlig hormonbehandling (østrogen eller testosteron) undtaget stabil østroprogestativ eller progestativ prævention, dvs. mindst tre måneder forud for screeningsbesøget.
3. Indtagelse af østroprogestativ eller progestiv prævention startede inden for mindre end tre måneder før screeningsbesøget.
4. Forsøgsperson tager antioxidanter eller vitaminer inden for 6 uger før screening.
5. Person, der tager astaxanthin-rige fødevarer (for det meste rød fisk og skaldyr) eller kosttilskud (inklusive krill).
6. Emne, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
7. Genstand for følsomhed eller allergi over for et eller flere af de produkter, der anvendes i dette kliniske forsøg.
8. Person, der indtager mere end tre (3) enheder alkoholisk drik dagligt. Til formålet med denne undersøgelse er en alkoholenhed defineret som 400 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml hård spiritus.
9. Person med kendt human immundefektvirus (HIV) seropositivitet.
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
11. Kvindelig forsøgsperson uden effektiv præventionsmetode: hormonprævention (inklusive plaster, svangerskabsforebyggende ring osv.), intrauterin anordning eller anden mekanisk præventionsmetode (kondom eller mellemgulv) eller spermicid i hele undersøgelsens varighed.
12. Person behandlet for type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
13. Person med kendt kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, bortset fra tilstande, der vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator.
14. Person med symptomatisk hypertension, behandlet eller ej.
15. Forsøgsperson behandlet med antivitamin K.
16. Person med en anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom såsom svær forstoppelse, diarré, malabsorptiv sygdom, inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og alle former for gastrointestinale kirurgi.
17. Person med skjoldbruskkirteldysfunktion eller behandling for denne patologi.
18. Forsøgsperson med en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre den optimale deltagelse i undersøgelsen.
19. Person med kræft i anamnesen inden for 5 år efter screeningsbesøg (bortset fra succesfuldt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden).
20. Genstand for medicinsk kontraindikation for blodprøvetagning (anæmi, koagulationsdefekt).
21. Person, der dyrker intens fysisk aktivitet (sport, fysisk anstrengelse på arbejdet).
22. Person med historie med stofmisbrug.
23. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg samtidigt og/eller inden for 1 måned før screening.
24. Person, som efter investigators mening har en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, eller som på anden måde ikke er passende at inkludere i dette kliniske forsøg.
25. Person af lovlig alder ude af stand til at give samtykke.
26. Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
27. Person af lovlig alder under retsbeskyttelse.
28. Forsøgsperson, der har modtaget over 4500 euro for deltagelse i kliniske forsøg inden for det foregående år, inklusive godtgørelsen for denne undersøgelse.