경미한 이상지질혈증이 있는 지원자에서 아스타잔틴 보충제의 지질 저하 효과 (LLAX)

포함 기준:

V0에서 이행:

1. 스크리닝 당시 18세에서 60세 사이의 읽고 쓸 수 있는 남성 및 여성 지원자.
2. 흡연자와 비흡연자.
3. 피험자의 면담 및 조사관이 수행한 임상 검사를 기반으로 확인된 양호한 신체 조건을 가진 피험자.
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 35kg/m²인 피험자.
5. 피험자 정보를 수신하고 이해한 후 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공합니다.
6. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 안정적인 체중(< 3% 변동).

7. 피험자는 생의학 실험에 관한 프랑스 법률에 따라 프랑스 사회보장국에 등록되었습니다.

   V1 이전에 이행하려면 무작위 방문:

8. 공복 중 트리글리세리드 농도가 ≥ 1.2 및 < 4g/l인 피험자.
9. 공복 혈청 LDL-콜레스테롤 ≤ 2.2g/l인 피험자.

제외 기준:

V0에서 이행:

1. 스크리닝 전 6주 이내에 지질 변경 약물 요법을 받는 피험자. 다음과 같이 중요한 지질 변화 효과가 있는 것으로 알려진 보충제도 제외됩니다.

   • 피토스테롤 또는 피토스타놀,
   • 홍국쌀추출물(Monascus purpureus),
   • 베타글루칸,
   • 오메가-3 지방산(알파-리놀렌산, 도코사헥사엔산 및 에이코사펜타엔산),
2. 다음 약물을 사용하는 피험자: 전신 코르티코스테로이드(비강 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨), 오를리스타트, 담즙산 수지, 처방 오메가-3 지방산, 주기적 또는 비지속적 호르몬 요법(에스트로겐 또는 테스토스테론), 안정적인 에스트로겐 또는 프로게스테론 피임을 제외, 즉 스크리닝 방문 최소 3개월 전.
3. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 시작한 에스트로프로제스티브 또는 프로제스제 피임법.
4. 스크리닝 전 6주 이내에 항산화제 또는 비타민을 복용 중인 피험자.
5. 아스타잔틴이 풍부한 음식(주로 붉은 생선 및 해산물) 또는 보충제(크릴새우 포함)를 섭취하는 대상.
6. 유동식, 고단백 또는 저단백, 날음식, 채식주의자 또는 완전채식 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특수 식이요법을 따르는 피험자
7. 이 임상 시험에 사용된 제품에 대해 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
8. 매일 세(3) 단위 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자. 이 연구의 목적을 위해 알코올의 단위는 맥주 400ml, 와인 200ml 또는 도수가 높은 증류주 50ml로 정의됩니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 반응이 알려진 피험자.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
11. 효과적인 피임 방법이 없는 여성 피험자: 호르몬 피임(패치, 피임 링 등 포함), 자궁 내 장치 또는 기타 기계적 피임 방법(콘돔 또는 격막) 또는 전체 연구 기간 동안 살정제.
12. 1형 또는 2형 진성 당뇨병 치료 대상자.
13. 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 상태를 제외하고 알려진 심혈관 질환 또는 뇌졸중이 있는 피험자.
14. 증상이 있는 고혈압 환자, 치료 여부.
15. 항비타민 K로 치료받은 피험자
16. 심한 변비, 설사, 흡수장애 질환, 염증성 장질환(예. 크론병, 궤양성 대장염) 및 모든 종류의 위장 수술.
17. 갑상선 기능 장애가 있는 피험자 또는 이 병리학에 대한 치료.
18. 연구자의 의견에 따라 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있는 중증 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
19. 스크리닝 방문 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자(성공적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외).
20. 혈액 채취에 대한 의학적 금기(빈혈, 응고 결함)가 있는 피험자.
21. 격렬한 신체 활동(스포츠, 직장에서의 신체 활동)을 하는 피험자.
22. 약물 남용 이력이 있는 피험자.
23. 동시에 및/또는 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
24. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 이 임상 시험에 포함하기에 적절하지 않은 피험자.
25. 동의할 수 없는 법적 연령의 대상.
26. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
27. 법적 보호를 받는 법적 연령의 대상입니다.
28. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 전년도에 임상 시험 참여를 위해 4500유로 이상을 받은 피험자.