Efeitos hipolipemiantes de um suplemento de astaxantina em voluntários com dislipidemia leve (LLAX)

Critério de inclusão:

A ser cumprido em V0:

1. Voluntários de ambos os sexos, alfabetizados e alfabetizados, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento da triagem.
2. Fumantes e não fumantes.
3. Indivíduo com boa condição física confirmada com base na entrevista do indivíduo e no exame clínico realizado pelo investigador.
4. Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 35 kg/m².
5. Consentimento informado por escrito fornecido antes da triagem, após receber e entender as informações do sujeito.
6. Peso corporal estável (< 3% de variação) nos últimos 3 meses antes da triagem.

7. Sujeito inscrito na Previdência Social francesa, de acordo com a lei francesa sobre experimentação biomédica.

   A ser preenchido antes de V1, visita de randomização:

8. Sujeito com concentração de triglicerídeos em jejum ≥ 1,2 e < 4 g/l.
9. Indivíduo com colesterol LDL sérico em jejum ≤ 2,2 g/l.

Critério de exclusão:

A ser cumprido em V0:

1. Indivíduo tomando terapia medicamentosa de alteração de lipídios dentro de 6 semanas antes da triagem. Também excluídos estão os suplementos conhecidos por terem efeitos significativos de alteração de lipídios, como:

   • Fitoesteróis ou fitoestanóis,
   • Extrato de levedura de arroz vermelho (Monascus purpureus),
   • Beta-glucanos,
   • Ácidos graxos ômega-3 (alfa-linolênico, docosahexaenóico e eicosapentaenóico),
2. Indivíduo usando os seguintes medicamentos: corticosteroides sistêmicos (corticosteroides nasais e inalatórios são permitidos), orlistat, resinas de ácidos biliares, ácidos graxos ômega-3 prescritos, terapia hormonal cíclica ou não contínua (estrogênio ou testosterona), exceto estroprogestativo estável ou contracepção progestativa, ou seja, iniciado em pelo menos três meses antes da visita de triagem.
3. A ingestão de contraceptivos estroprogestativos ou progestativos começou menos de três meses antes da consulta de triagem.
4. Sujeito tomando agentes antioxidantes ou vitaminas dentro de 6 semanas antes da triagem.
5. Indivíduo que toma alimentos ricos em astaxantina (peixe vermelho e frutos do mar, principalmente) ou suplementos (incluindo krill).
6. Sujeito a seguir qualquer dieta especial, incluindo, entre outros, líquidos, alto ou baixo teor de proteínas, alimentos crus, vegetarianos ou veganos, etc.
7. Sujeito com qualquer sensibilidade ou alergia a qualquer um dos produtos utilizados neste ensaio clínico.
8. Sujeito que consome mais de 3 (três) unidades de bebida alcoólica diariamente. Para efeitos deste estudo, uma unidade de álcool é definida como 400 ml de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de aguardente.
9. Indivíduo com soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo.
11. Indivíduo do sexo feminino sem método contraceptivo eficiente: contracepção hormonal (incluindo adesivo, anel contraceptivo, etc.), dispositivo intra-uterino ou outro método contraceptivo mecânico (preservativo ou diafragma) ou espermicida durante toda a duração do estudo.
12. Sujeito tratado para diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
13. Sujeito com doença cardiovascular conhecida ou acidente vascular cerebral, exceto para condições consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador.
14. Sujeito com hipertensão sintomática, tratada ou não.
15. Sujeito tratado com antivitamina K.
16. Sujeito com histórico de doença gastrointestinal significativa, como constipação grave, diarreia, doença de má absorção, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) e todo tipo de cirurgia gastrointestinal.
17. Sujeito com disfunção tireoidiana ou tratamento para esta patologia.
18. Indivíduo com histórico de doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, interferiria na participação ideal no estudo.
19. Sujeito com histórico de câncer dentro de 5 anos da visita de triagem (exceto para carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado com sucesso).
20. Sujeito a qualquer contra-indicação médica para coleta de sangue (anemia, defeito de coagulação).
21. Sujeito que pratica atividade física intensa (esporte, esforço físico no trabalho).
22. Sujeito com histórico de abuso de drogas.
23. Participação em qualquer outro ensaio clínico simultaneamente e/ou até 1 mês antes da triagem.
24. Sujeito que, na opinião do investigador, apresenta risco de não conformidade com os procedimentos do estudo ou que, de outra forma, não é apropriado incluir neste ensaio clínico.
25. Sujeito maior de idade incapaz de dar consentimento.
26. Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
27. Sujeito maior de idade sob proteção legal.
28. Sujeito tendo recebido mais de 4500 euros para participação em ensaio clínico no ano anterior, incluindo a indenização pelo presente estudo.