Obniżające poziom lipidów działanie suplementu astaksantyny u ochotników z łagodną dyslipidemią (LLAX)

Kryteria przyjęcia:

Do spełnienia w dniu V0:

1. Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, umiejący czytać i pisać, w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
2. Palacze i niepalący.
3. Badany z dobrą kondycją fizyczną potwierdzoną na podstawie wywiadu i badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza.
4. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 35 kg/m².
5. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed badaniem przesiewowym, po otrzymaniu i zrozumieniu informacji, o których mowa.
6. Stabilna masa ciała (zmienność < 3%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

7. Podmiot zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym, zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych.

   Do spełnienia przed V1, wizyta randomizacyjna:

8. Pacjent ze stężeniem triglicerydów na czczo ≥ 1,2 i < 4 g/l.
9. Pacjent ze stężeniem cholesterolu LDL w surowicy na czczo ≤ 2,2 g/l.

Kryteria wyłączenia:

Do spełnienia w dniu V0:

1. Pacjent przyjmujący terapię lekami zmieniającymi lipidy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Wykluczone są również suplementy, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na zmiany lipidów, takie jak:

   • fitosterole lub fitostanole,
   • ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego (Monascus purpureus),
   • Beta-glukany,
   • kwasy tłuszczowe omega-3 (alfa-linolenowy, dokozaheksaenowy i eikozapentaenowy),
2. Osoba stosująca następujące leki: ogólnoustrojowe kortykosteroidy (kortykosteroidy donosowe i wziewne są dozwolone), orlistat, żywice kwasu żółciowego, kwasy tłuszczowe omega-3 na receptę, cykliczna lub nieciągła terapia hormonalna (estrogen lub testosteron) z wyjątkiem stabilnej antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej lub progestagennej, tj. co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
3. Przyjmowanie antykoncepcji estroprogestatywnej lub progestagennej rozpoczęto w okresie krótszym niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
4. Pacjent przyjmuje przeciwutleniacze lub witaminy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Osoba przyjmująca pokarmy bogate w astaksantynę (głównie czerwone ryby i owoce morza) lub suplementy (w tym kryl).
6. Osoba przestrzegająca jakiejkolwiek specjalnej diety, w tym między innymi płynnej, wysoko lub niskobiałkowej, surowej żywności, wegetariańskiej lub wegańskiej itp.
7. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z produktów użytych w tym badaniu klinicznym.
8. Osoba, która codziennie spożywa więcej niż trzy (3) jednostki napoju alkoholowego. Na potrzeby niniejszego opracowania jednostką alkoholu jest 400 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnych alkoholi.
9. Osoba ze znaną seropozytywnością wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie trwania badania.
11. Kobiety bez skutecznej metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna (w tym plaster, krążek antykoncepcyjny itp.), wkładka wewnątrzmaciczna lub inna mechaniczna metoda antykoncepcji (prezerwatywa lub krążek) lub środek plemnikobójczy przez cały czas trwania badania.
12. Pacjent leczony z powodu cukrzycy typu 1 lub typu 2.
13. Osoba ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową lub udarem, z wyjątkiem stanów uznanych przez badacza za nieistotne klinicznie.
14. Pacjent z objawowym nadciśnieniem tętniczym, leczonym lub nie.
15. Podmiot leczony antywitaminą K.
16. Pacjent z historią poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak ciężkie zaparcia, biegunka, choroba złego wchłaniania, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz wszelkiego rodzaju operacje przewodu pokarmowego.
17. Podmiot z dysfunkcją tarczycy lub leczeniem tej patologii.
18. Osoba z wywiadem ciężkich chorób psychicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu.
19. Osoba z historią raka w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
20. Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi do pobrania krwi (niedokrwistość, wady krzepnięcia).
21. Podmiot uprawiający intensywną aktywność fizyczną (sport, wysiłek fizyczny w pracy).
22. Podmiot z historią nadużywania narkotyków.
23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym jednocześnie i/lub w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
24. Uczestnicy, którzy w opinii badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub których włączenie do tego badania klinicznego z innego powodu jest nieodpowiednie.
25. Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody.
26. Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
27. Podmiot pełnoletni pod ochroną prawną.
28. Uczestnik, który otrzymał ponad 4500 euro za udział w badaniu klinicznym w poprzednim roku, w tym odszkodowanie za obecne badanie.