Гиполипидемический эффект добавки с астаксантином у добровольцев с легкой дислипидемией (LLAX)

Критерии включения:

Выполняется в V0:

1. Мужчины и женщины-добровольцы, умеющие читать и писать, в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга.
2. Курящие и некурящие.
3. Субъект с хорошим физическим состоянием, подтвержденным на основании опроса субъекта и клинического осмотра, проведенного исследователем.
4. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 35 кг/м².
5. Письменное информированное согласие предоставляется до скрининга, после получения и понимания информации о субъекте.
6. Стабильная масса тела (вариация < 3%) в течение последних 3 месяцев до скрининга.

7. Субъект зарегистрирован в Службе социального обеспечения Франции в соответствии с французским законом о биомедицинских экспериментах.

   Выполняется до V1, посещение рандомизации:

8. Субъект с концентрацией триглицеридов натощак ≥ 1,2 и < 4 г/л.
9. Субъект с уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке натощак ≤ 2,2 г/л.

Критерий исключения:

Выполняется в V0:

1. Субъект принимает лекарственную терапию, изменяющую уровень липидов, в течение 6 недель до скрининга. Также исключены добавки, которые, как известно, оказывают значительное влияние на изменение липидов, например:

   • фитостеролы или фитостанолы,
   • Экстракт красного дрожжевого риса (Monascus purpureus),
   • бета-глюканы,
   • Омега-3 жирные кислоты (альфа-линоленовая, докозагексаеновая и эйкозапентаеновая),
2. Субъект использует следующие лекарства: системные кортикостероиды (назальные и ингаляционные кортикостероиды разрешены), орлистат, смолы желчных кислот, отпускаемые по рецепту омега-3 жирные кислоты, циклическую или непостоянную гормональную терапию (эстроген или тестостерон), за исключением стабильной эстропгестативной или прогестативной контрацепции, т.е. не менее чем за три месяца до визита для скрининга.
3. Прием эстропрогестативных или прогестативных контрацептивов начался менее чем за три месяца до визита для скрининга.
4. Субъект принимает антиоксидантные средства или витамины в течение 6 недель до скрининга.
5. Субъект принимает продукты, богатые астаксантином (в основном красная рыба и морепродукты) или добавки (включая криль).
6. Субъект соблюдает любую специальную диету, включая, помимо прочего, жидкую пищу, пищу с высоким или низким содержанием белка, сыроедение, вегетарианскую или веганскую пищу и т. д.
7. Субъект с любой чувствительностью или аллергией на любой из продуктов, используемых в этом клиническом испытании.
8. Субъект, употребляющий более трех (3) единиц алкогольного напитка в день. Для целей настоящего исследования единица алкоголя определяется как 400 мл пива, 200 мл вина или 50 мл крепких спиртных напитков.
9. Субъект с известной серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность во время исследования.
11. Субъект женского пола без эффективного метода контрацепции: гормональная контрацепция (включая пластырь, противозачаточное кольцо и т. д.), внутриматочная спираль или другой метод механической контрацепции (презерватив или диафрагма) или спермицид на весь период исследования.
12. Субъект лечился от сахарного диабета 1 или 2 типа.
13. Субъект с известным сердечно-сосудистым заболеванием или инсультом, за исключением состояний, которые исследователь считает клинически незначимыми.
14. Субъект с симптоматической гипертензией, получавший лечение или нет.
15. Субъект лечился антивитамином К.
16. Субъект с историей серьезного желудочно-кишечного заболевания, такого как тяжелый запор, диарея, нарушение всасывания, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и все виды операций на желудочно-кишечном тракте.
17. Субъект с дисфункцией щитовидной железы или лечением этой патологии.
18. Субъект с тяжелым психическим заболеванием в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
19. Субъект с раком в анамнезе в течение 5 лет после посещения скрининга (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи).
20. Субъект с любыми медицинскими противопоказаниями к забору крови (анемия, нарушение свертываемости).
21. Субъект занимается интенсивной физической деятельностью (спортом, физическими нагрузками на работе).
22. Субъект с историей злоупотребления наркотиками.
23. Участие в любом другом клиническом исследовании одновременно и/или в течение 1 месяца до скрининга.
24. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет риск несоблюдения процедур исследования или которого по иным причинам не следует включать в данное клиническое исследование.
25. Субъект совершеннолетия, неспособный дать согласие.
26. Субъект лишен свободы по судебному или административному решению.
27. Субъект совершеннолетия под правовой защитой.
28. Субъект получил более 4500 евро за участие в клиническом испытании в течение предыдущего года, включая возмещение за настоящее исследование.