Narušení hematoencefalické bariéry pomocí transkraniálního zaostřeného ultrazvuku vedeného MRI

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy.
• Věk od 18 do 70 let včetně.
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
• Velikost cílové části nádoru (tj. předepsaná ROT) má průměr menší než 2,5 cm (16 cm3). Necílená nádorová tkáň může překročit cílový objem.
• Karnofského hodnocení 70-100
• ASA skóre 1-3.
• Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate MRgFUS.
• Schopnost absolvovat všechny studijní pobyty (tj. očekávaná délka života minimálně 3 měsíce).
• Od poslední operace mozku uplynulo minimálně 14 dní.

Kritéria vyloučení:

• Cesta sonikace k nádoru zahrnuje:

  i. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzémem) nebo atrofií pokožky hlavy ii. Klipy nebo jiné kovové implantované předměty v lebce nebo mozku, kromě shuntů

• Subjekt má příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargii a edém papily)

• Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika včetně:

  i. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení do studie ii. Nestabilní angina pectoris na léky iii. Městnavé srdeční selhání iv. Ejekční frakce levé komory pod dolní hranicí normálu v. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie vi. Kardiostimulátor

• Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
• Antikoagulační léčba nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např.: ASA, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), statiny)
• Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie nebo s anamnézou spontánního krvácení z nádoru
• Abnormální hladina krevních destiček (< 100 000), PT (>14) nebo PTT (>36) a INR > 1,3
• Zdokumentovaný mozkový infarkt za posledních 12 měsíců
• TIA za poslední 1 měsíc
• Cerebrální nebo systémová vaskulopatie
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu
• Imunosuprese (kortikosteroidy k prevenci/léčbě edému mozku jsou povoleny)
• Známá citlivost na gadolinium-DTPA
• Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
• Velké objekty se nevejdou pohodlně do MRI skeneru (obecně > 250 lb)
• Obtížné ležení na zádech a nehybné až 4 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie
• Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
• Pozitivní těhotenský test (pro ženy před menopauzou)
• Známé život ohrožující systémové onemocnění
• Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze
• Zprava doleva nebo obousměrný srdeční zkrat
• Předchozí úplná chemoterapie doxorubicinem
• Alergie na vejce nebo vaječné výrobky