Interrupción de la barrera hematoencefálica mediante ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética transcraneal

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres.
• Edad comprendida entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Tamaño de la porción objetivo del tumor (es decir, ROT prescrita) tiene menos de 2,5 cm de diámetro (16 cm3). El tejido tumoral no objetivo puede exceder el volumen objetivo.
• Calificación de Karnofsky 70-100
• Puntuación ASA 1-3.
• Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRgFUS.
• Capaz de asistir a todas las visitas del estudio (es decir, expectativa de vida de al menos 3 meses).
• Pasaron al menos 14 días desde la última cirugía cerebral.

Criterio de exclusión:

• La vía de sonicación hacia el tumor implica:

  i. Más del 30 % del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación está cubierta por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (p. ej., eccema) o atrofia del cuero cabelludo ii. Clips u otros objetos metálicos implantados en el cráneo o el cerebro, excepto derivaciones

• El sujeto presenta síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)

• Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable que incluye:

  i. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción ii. Angina inestable con medicación iii. Insuficiencia cardíaca congestiva iv. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior de la normalidad v. Antecedentes de arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable vi. Marcapasos cardíaco

• Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
• Terapia anticoagulante o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (por ejemplo: AAS, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), estatinas)
• Antecedentes de un trastorno hemorrágico, coagulopatía o con antecedentes de hemorragia tumoral espontánea
• Nivel anormal de plaquetas (< 100 000), PT (> 14) o PTT (> 36) e INR > 1,3
• Infarto cerebral documentado en los últimos 12 meses
• AIT en el último mes
• Vasculopatía cerebral o sistémica
• Diabetes mellitus insulinodependiente
• Inmunosupresión (se permiten los corticosteroides para prevenir/tratar el edema cerebral)
• Sensibilidad conocida al gadolinio-DTPA
• Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética
• Sujetos grandes que no caben cómodamente en el escáner de resonancia magnética (generalmente >250 libras)
• Dificultad para acostarse boca arriba y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia
• Apnea del sueño no controlada y no tratada
• Prueba de embarazo positiva (para mujeres premenopáusicas)
• Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
• Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis
• Shunt cardíaco de derecha a izquierda o bidireccional
• Ciclo completo anterior de quimioterapia con doxorrubicina
• Alergia a los huevos o productos de huevo