Ruptura da barreira hematoencefálica usando ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética transcraniana

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres.
• Idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado.
• Tamanho da porção alvo do tumor (ou seja, ROT prescrito) é inferior a 2,5 cm de diâmetro (16 cm3). O tecido tumoral não direcionado pode exceder o volume alvo.
• Classificação de Karnofsky 70-100
• Pontuação ASA 1-3.
• Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate MRgFUS.
• Capaz de comparecer a todas as consultas do estudo (ou seja, expectativa de vida de pelo menos 3 meses).
• Pelo menos 14 dias se passaram desde a última cirurgia cerebral.

Critério de exclusão:

• A via de sonicação para o tumor envolve:

  eu. Mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo ii. Clipes ou outros objetos metálicos implantados no crânio ou no cérebro, exceto shunts

• O sujeito apresenta sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça, náusea, vômito, letargia e papiledema)

• Doença cardíaca ou hemodinâmica instável, incluindo:

  eu. Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição ii. Angina instável sob medicação iii. Insuficiência cardíaca congestiva iv. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo do limite inferior do normal v. História de arritmia cardíaca hemodinamicamente instável vi. Marcapasso cardíaco

• Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
• Terapia anticoagulante ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (por exemplo: AAS, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), estatinas)
• História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia tumoral espontânea
• Nível anormal de plaquetas (< 100.000), PT (>14) ou PTT (>36) e INR > 1,3
• Infarto cerebral documentado nos últimos 12 meses
• TIA no último 1 mês
• Vasculopatia cerebral ou sistêmica
• Diabetes melito dependente de insulina
• Imunossupressão (corticosteróides para prevenir/tratar edema cerebral são permitidos)
• Sensibilidade conhecida ao gadolínio-DTPA
• Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética
• Sujeitos grandes que não cabem confortavelmente no scanner de ressonância magnética (geralmente > 250 lbs)
• Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel por até 4 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia
• Apneia do sono não tratada e não controlada
• Teste de gravidez positivo (para mulheres na pré-menopausa)
• Doença sistêmica com risco de vida conhecida
• Função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2 e/ou em diálise
• Shunt cardíaco direito-esquerdo ou bidirecional
• Curso completo anterior de quimioterapia com doxorrubicina
• Alergia a ovos ou ovoprodutos