Störung der Blut-Hirn-Schranke mit transkraniellem MRT-geführtem fokussiertem Ultraschall

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau.
• Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Größe des Zielbereichs des Tumors (d. h. vorgeschriebene ROT) hat einen Durchmesser von weniger als 2,5 cm (16 cm3). Das Nichtziel-Tumorgewebe kann das Zielvolumen überschreiten.
• Karnofsky-Bewertung 70-100
• ASA-Score 1-3.
• Kann Empfindungen während des ExAblate MRgFUS-Verfahrens kommunizieren.
• Teilnahme an allen Studienbesuchen möglich (d. h. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten).
• Seit der letzten Gehirnoperation sind mindestens 14 Tage vergangen.

Ausschlusskriterien:

• Der Beschallungsweg zum Tumor umfasst:

  ich. Mehr als 30 % der vom Beschallungsweg durchquerten Schädelfläche sind von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt ii. Clips oder andere metallische implantierte Gegenstände in den Schädel oder das Gehirn, ausgenommen Shunts

• Das Subjekt zeigt Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)

• Herzerkrankungen oder instabile Hämodynamik, einschließlich:

  ich. Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung ii. Instabile Angina unter Medikation iii. Herzinsuffizienz iv. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb der unteren Normgrenze v. Vorgeschichte einer hämodynamisch instabilen Herzrhythmusstörung vi. Herzschrittmacher

• Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
• Antikoagulanzientherapie oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. ASS, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Statine)
• Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Koagulopathie oder mit einer Vorgeschichte spontaner Tumorblutungen
• Anormaler Blutplättchenspiegel (< 100.000), PT (> 14) oder PTT (> 36) und INR > 1,3
• Dokumentierter Hirninfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• TIA in den letzten 1 Monat
• Zerebrale oder systemische Vaskulopathie
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus
• Immunsuppression (Kortikosteroide zur Vorbeugung/Behandlung von Hirnödemen sind erlaubt)
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-DTPA
• Kontraindikationen für MRT wie nicht MRT-kompatible implantierte Geräte
• Große Objekte, die nicht bequem in den MRT-Scanner passen (im Allgemeinen > 250 lb)
• Schwierigkeiten, bis zu 4 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie
• Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
• Positiver Schwangerschaftstest (für Frauen vor der Menopause)
• Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse
• Rechts-links- oder bidirektionaler Herz-Shunt
• Vorherige vollständige Doxorubicin-Chemotherapie
• Allergie gegen Eier oder Eiprodukte