Veri-aivoesteen häiriö transkraniaalisella MRI-ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InSightec
Tutkimus veri-aivoesteen häiriön turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä transkraniaalista MRI-ohjattua fokusoitua ultraääntä laskimonsisäisten ultraäänivarjoaineiden kanssa aivokasvainten hoidossa doksorubisiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BBB-häiriön turvallisuutta käyttämällä transkraniaalista MRI-ohjattua fokusoitua ultraääntä yhdessä suonensisäisen ultraäänivarjoaineen kanssa doksorubisiinin kertymisen lisäämiseksi aivokasvaimiin ja viereisiin aivoihin käyttämällä ExAblate Transkraniaalista järjestelmää (220 kHz). .
Tietoja kerätään tämän tyyppisen hoidon perusturvallisuuden selvittämiseksi perustaksi myöhemmille tutkimuksille sen kliinisen tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia.
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Kasvaimen kohteena olevan osan koko (esim. määrätty ROT) on halkaisijaltaan alle 2,5 cm (16 cm3). Ei-kohdennettu kasvainkudos voi ylittää tavoitetilavuuden.
- Karnofsky arvosanat 70-100
- ASA tulos 1-3.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana.
- Pystyy osallistumaan kaikille opintokäynneille (eli elinajanodote vähintään 3 kuukautta).
- Edellisestä aivoleikkauksesta on kulunut vähintään 14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
Sonikaatioreitti kasvaimeen sisältää:
i. Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, peittää arvet, päänahan häiriöt (esim. ekseema) tai päänahan surkastuminen ii. Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin, paitsi shuntteja
- Potilaalla on oireita ja merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka, mukaan lukien:
i. Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ii. Epästabiili angina pectoris lääkityksellä iii. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta iv. Vasemman kammion ejektiofraktio alle normaalin alarajan v. Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö vi. Sydämentahdistin
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Antikoagulanttihoito tai lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä (esim.: ASA, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), statiinit)
- Aiemmin verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani kasvainverenvuoto
- Epänormaali verihiutaleiden määrä (< 100 000), PT (> 14) tai PTT (> 36) ja INR > 1,3
- Dokumentoitu aivoinfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- TIA viimeisen kuukauden aikana
- Aivo- tai systeeminen vaskulopatia
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Immunosuppressio (kortikosteroidit aivoturvotuksen ehkäisyyn/hoitoon ovat sallittuja)
- Tunnettu herkkyys gadolinium-DTPA:lle
- MRI:n vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet
- Suuret kohteet, jotka eivät mahdu mukavasti MRI-skanneriin (yleensä >250 lbs)
- Vaikeus makaa selällään ja paikallaan jopa 4 tuntia magneettikuvausyksikössä tai klaustrofobia
- Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
- Positiivinen raskaustesti (premenopausaalisille naisille)
- Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa
- Oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen sydämen shuntti
- Edellinen täysi doksorubisiinin kemoterapiajakso
- Allergia kananmunalle tai munatuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen ExAblate
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
|
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ExAblate transkraniaalisen toimenpiteen aikana
|
Arvioida ExAblate transkraniaaliseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta
|
ExAblate transkraniaalisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: ExAblate transkraniaalisen toimenpiteen aikana
|
Arvioida ExAblate transkraniaaliseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta
|
ExAblate transkraniaalisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBB001
- 215600 (Muu tunniste: Health Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .