使用经颅 MRI 引导聚焦超声破坏血脑屏障
2021年9月7日 更新者:InSightec
经颅 MRI 引导聚焦超声联合静脉超声造影剂破坏血脑屏障治疗阿霉素治疗脑肿瘤的安全性和可行性研究
本研究的目的是使用 ExAblate 经颅系统 (220 kHz) 评估使用经颅 MRI 引导聚焦超声结合静脉超声造影剂破坏 BBB 的安全性,以增加阿霉素在脑肿瘤和邻近大脑中的积累.
将收集数据以确定此类治疗的基本安全性,作为以后研究评估其临床疗效的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男人或女人。
- 年龄在 18 至 70 岁之间,包括在内。
- 能够并愿意给予知情同意。
- 肿瘤目标部分的大小(即 规定的 ROT)直径小于 2.5 厘米(16 立方厘米)。 非目标肿瘤组织可能超过目标体积。
- 卡氏评分 70-100
- ASA 得分 1-3。
- 能够在 ExAblate MRgFUS 手术过程中传达感觉。
- 能够参加所有研究访问(即至少 3 个月的预期寿命)。
- 距离上次脑部手术至少过去了 14 天。
排除标准:
肿瘤的超声处理途径包括:
我。 超过 30% 的超声路径穿过的颅骨区域被疤痕、头皮疾病(例如湿疹)或头皮萎缩覆盖 ii。 颅骨或大脑中的夹子或其他金属植入物,分流器除外
- 受试者出现颅内压升高的症状和体征(例如头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿)
心脏病或不稳定的血液动力学包括:
我。入组后六个月内有记录的心肌梗塞 ii. 药物不稳定型心绞痛 iii. 充血性心力衰竭 iv。 左心室射血分数低于正常下限 v. 血流动力学不稳定的心律失常病史 vi. 心脏起搏器
- 严重高血压(舒张压 > 100 服药)
- 抗凝治疗或已知会增加出血风险的药物(例如:ASA、非甾体抗炎药 (NSAID)、他汀类药物)
- 出血性疾病、凝血病史或自发性肿瘤出血史
- 血小板水平异常(<100000),PT(>14)或PTT(>36),INR>1.3
- 过去 12 个月内记录的脑梗塞
- 最近 1 个月的 TIA
- 脑血管病或全身血管病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 免疫抑制(允许使用皮质类固醇来预防/治疗脑水肿)
- 已知对钆-DTPA 敏感
- MRI 的禁忌症,例如与 MRI 不兼容的植入设备
- 无法轻松放入 MRI 扫描仪的大型对象(通常 >250 磅)
- 在 MRI 单元中难以仰卧且静止长达 4 小时或幽闭恐惧症
- 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
- 妊娠试验阳性(绝经前妇女)
- 已知的危及生命的全身性疾病
- 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2 的肾功能严重受损 和/或透析
- 从右到左或双向心脏分流
- 以前的阿霉素化疗全疗程
- 对鸡蛋或蛋制品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:经颅消融
磁共振引导聚焦超声
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磁共振引导聚焦超声
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备和程序相关不良事件的数量
大体时间:ExAblate 经颅手术时
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评估与 ExAblate 经颅治疗相关的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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ExAblate 经颅手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备和程序相关不良事件的严重程度
大体时间:ExAblate 经颅手术时
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评估与 ExAblate 经颅治疗相关的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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ExAblate 经颅手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月16日
首次发布 (估计)
2015年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
经颅ExABlate的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound Foundation招聘中
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University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound Foundation尚未招聘
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InSightec主动,不招人
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University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound Foundation完全的