Vliv sacharózy na úlevu od bolesti během odběru žilní krve u předčasně narozených dětí
2. června 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Vliv sacharózy na úlevu od bolesti během odběru žilní krve u předčasně narozených dětí: srovnání dvou různých dávek
Navzdory skutečnosti, že perorální sacharóza je nejčastěji studovanou nefarmakologickou intervencí pro procedurální úlevu od bolesti u kojenců, existuje nedostatek údajů o minimální účinné dávce.
Cílem této studie je nalézt minimální účinnou dávku sacharózy ke snížení bolesti během jednoho odběru žilní krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Empangeni, Jižní Afrika
- Lower Umfolozi Rigional War Memorial Hospital, NICU
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozen předčasně
- více než 1000 gramů
Kritéria vyloučení:
- těžké intraventrikulární krvácení
- mozkové malformace
- jiné malformace vyžadující chirurgický zákrok
- léky, které mohou zhoršit projev bolesti (opioidy, paracetamol, sedativa)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,2 ml sacharózy
při 2 příležitostech během 1 týdne bude podáno stejnému dítěti během odběru krve 0,2 ml 25% sacharózy nebo 0,5 ml 25% sacharózy
|
Podává se na jazyk injekční stříkačkou, poloviční dávka dvě minuty před odběrem krve a druhá poloviční dávka bezprostředně před odběrem
Podává se na jazyk injekční stříkačkou, poloviční dávka dvě minuty před odběrem krve a druhá poloviční dávka bezprostředně před odběrem
|
|
Experimentální: 0,5 ml sacharózy
při 2 příležitostech během 1 týdne bude podáno stejnému dítěti během odběru krve 0,2 ml 25% sacharózy nebo 0,5 ml 25% sacharózy
|
Podává se na jazyk injekční stříkačkou, poloviční dávka dvě minuty před odběrem krve a druhá poloviční dávka bezprostředně před odběrem
Podává se na jazyk injekční stříkačkou, poloviční dávka dvě minuty před odběrem krve a druhá poloviční dávka bezprostředně před odběrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 1 týden
|
hodnoceno pomocí Profil bolesti předčasného kojence revidovaný (PIPP-R).
Skóre bolesti související s odběrem krve bude provedeno dvakrát: při vpichu do kůže a bezprostředně po vyjmutí jehly
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/2089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .