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L'effet du saccharose sur le soulagement de la douleur lors du prélèvement de sang veineux chez les prématurés

2 juin 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

L'effet du saccharose sur le soulagement de la douleur lors d'un prélèvement de sang veineux chez les prématurés : une comparaison de deux doses différentes

Malgré le fait que le saccharose oral est l'intervention non pharmacologique la plus fréquemment étudiée pour le soulagement de la douleur procédurale chez les nourrissons, il existe peu de données sur la dose efficace minimale. Le but de cette étude est de trouver la dose efficace minimale de saccharose pour réduire la douleur lors d'une seule procédure de prélèvement sanguin veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Empangeni, Afrique du Sud
        • Lower Umfolozi Rigional War Memorial Hospital, NICU
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • né avant terme
  • plus de 1000 grammes

Critère d'exclusion:

  • hémorragie intraventriculaire grave
  • malformations cérébrales
  • autres malformations nécessitant une intervention chirurgicale
  • médicaments pouvant altérer l'expression de la douleur (opioïdes, paracétamol, sédatifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,2 ml de saccharose
à 2 reprises en 1 semaine, 0,2 ml de saccharose à 25 % ou 0,5 ml de saccharose à 25 % seront administrés dans un ordre aléatoire au même nourrisson lors d'un prélèvement sanguin
Autre: 0,2 ml de saccharose 25%
Administrer sur la langue à l'aide d'une seringue, une demi-dose deux minutes avant le prélèvement sanguin et l'autre demi-dose immédiatement avant le prélèvement
Autre: 0,5 ml de saccharose 25%
Administrer sur la langue à l'aide d'une seringue, une demi-dose deux minutes avant le prélèvement sanguin et l'autre demi-dose immédiatement avant le prélèvement
Expérimental: 0,5 ml de saccharose
à 2 reprises en 1 semaine, 0,2 ml de saccharose à 25 % ou 0,5 ml de saccharose à 25 % seront administrés dans un ordre aléatoire au même nourrisson lors d'un prélèvement sanguin
Autre: 0,2 ml de saccharose 25%
Administrer sur la langue à l'aide d'une seringue, une demi-dose deux minutes avant le prélèvement sanguin et l'autre demi-dose immédiatement avant le prélèvement
Autre: 0,5 ml de saccharose 25%
Administrer sur la langue à l'aide d'une seringue, une demi-dose deux minutes avant le prélèvement sanguin et l'autre demi-dose immédiatement avant le prélèvement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la douleur
Délai: 1 semaine
évalué par Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Le score de douleur lié au prélèvement sanguin sera effectué deux fois : lors de la ponction cutanée et immédiatement après le retrait de l'aiguille.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
Lower Umfolozi Regional War Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/2089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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