L'effetto del saccarosio sul sollievo dal dolore durante il prelievo di sangue venoso nei neonati pretermine
2 giugno 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
L'effetto del saccarosio sul sollievo dal dolore durante il prelievo di sangue venoso nei neonati pretermine: un confronto tra due diverse dosi
Nonostante il fatto che il saccarosio orale sia l'intervento non farmacologico più frequentemente studiato per alleviare il dolore procedurale nei neonati, vi è una scarsità di dati sulla dose minima efficace.
Lo scopo di questo studio è trovare la dose minima efficace di saccarosio per ridurre il dolore durante una singola procedura di prelievo di sangue venoso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Empangeni, Sud Africa
- Lower Umfolozi Rigional War Memorial Hospital, NICU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nato prematuro
- più di 1000 grammi
Criteri di esclusione:
- grave emorragia intraventricolare
- malformazioni cerebrali
- altre malformazioni che richiedono un intervento chirurgico
- farmaci che possono alterare l'espressione del dolore (oppioidi, paracetamolo, sedativi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,2 ml di saccarosio
in 2 occasioni entro 1 settimana 0,2 ml di saccarosio al 25% o 0,5 ml di saccarosio al 25% verranno somministrati in ordine casuale allo stesso neonato durante il prelievo di sangue
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Somministrato sulla lingua con una siringa, metà dose due minuti prima del prelievo di sangue e l'altra metà immediatamente prima del prelievo
Somministrato sulla lingua con una siringa, metà dose due minuti prima del prelievo di sangue e l'altra metà immediatamente prima del prelievo
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Sperimentale: 0,5 ml di saccarosio
in 2 occasioni entro 1 settimana 0,2 ml di saccarosio al 25% o 0,5 ml di saccarosio al 25% verranno somministrati in ordine casuale allo stesso neonato durante il prelievo di sangue
|
Somministrato sulla lingua con una siringa, metà dose due minuti prima del prelievo di sangue e l'altra metà immediatamente prima del prelievo
Somministrato sulla lingua con una siringa, metà dose due minuti prima del prelievo di sangue e l'altra metà immediatamente prima del prelievo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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valutato da Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Il punteggio del dolore relativo al prelievo di sangue verrà eseguito due volte: alla puntura della pelle e immediatamente dopo la rimozione dell'ago
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1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Håkon Bergseng, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/2089
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