Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b CCX872-B u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

25. února 2025 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX872-B u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Toto je otevřená studie fáze 1-b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX872-B u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří také dostávají chemoterapii FOLFIRINOX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie získaná Amgenem a všechna zveřejněním byla provedena předchozím sponzorem Chemocentryx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Netherland
      • Sittard, Holandsko
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní adenokarcinom pankreatu s metastázami nebo bez nich
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Radiograficky měřitelné onemocnění podle do RECIST 1.1
  • Použití adekvátní antikoncepce (jak je popsáno v protokolu)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před screeningem dostal jinou léčbu rakoviny nebo zkoumaný lék
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Prodělal velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin nebo kostní dřeně během 2 týdnů po první dávce
  • Závažné souběžné onemocnění, změněný zdravotní stav nebo jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
  • Jakákoli infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu do 4 týdnů od screeningu
  • Známá aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Neschopnost polykat tablety
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCX872-B
150 mg jednou nebo dvakrát denně podávaných perorálně po dobu nejméně 12 týdnů
Lék: CCX872-B
Tablety (perorální podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně u subjektu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL002_872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit