Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b-studie av CCX872-B hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen

25. februar 2025 oppdatert av: Amgen

En åpen fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX872-B hos pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom

Dette er en åpen fase 1-b studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX872-B hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som også får FOLFIRINOX kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie ervervet av Amgen og alle avsløringer ble gjort av tidligere sponsor Chemocentryx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Netherland
      • Sittard, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen med eller uten metastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤ 2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Radiografisk målbar sykdom iht. å RESISTERE 1.1
  • Bruk av adekvat prevensjon (som beskrevet i protokollen)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annen kreftbehandling eller undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Hadde større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Utilstrekkelig lever-, nyre- eller benmargfunksjon innen 2 uker etter første dose
  • Alvorlig samtidig sykdom, endret medisinsk status eller enhver ukontrollert medisinsk tilstand
  • Enhver infeksjon som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 4 uker etter screening
  • Kjent aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • Manglende evne til å svelge tabletter
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCX872-B
150 mg en eller to ganger daglig gitt oralt i minst 12 uker
Legemiddel: CCX872-B
Tabletter (oral administrering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
emneforekomst av uønskede hendelser i grad 3 eller 4
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL002_872

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere