Badanie fazy 1b CCX872-B u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX872-B u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Jest to otwarte badanie fazy 1-b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CCX872-B u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących chemioterapię FOLFIRINOX.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie uzyskane przez Amgen i wszystkie ujawnienia zostały przeprowadzone przez poprzedniego sponsora Chemocentryx.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
- Netherland
-
Sittard, Holandia
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny gruczolakorak trzustki z przerzutami lub bez przerzutów
- Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
- Choroba mierzalna radiologicznie wg. do RECIST 1.1
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z opisem w protokole)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe lub lek eksperymentalny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Niewystarczająca czynność wątroby, nerek lub szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki
- Poważna współistniejąca choroba, zmieniony stan zdrowia lub jakikolwiek niekontrolowany stan zdrowia
- Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Znane czynne zakażenie HIV, HBV lub HCV
- Niemożność połknięcia tabletek
- Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCX872-B
150 mg raz lub dwa razy na dobę doustnie przez co najmniej 12 tygodni
|
Tabletki (podawanie doustne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL002_872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .