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Studio di fase 1b su CCX872-B in pazienti con adenocarcinoma pancreatico

25 febbraio 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX872-B in pazienti con adenocarcinoma pancreatico

Questo è uno studio di fase 1-b in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX872-B in pazienti con adenocarcinoma pancreatico che ricevono anche chemioterapia FOLFIRINOX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi acquisiti da Amgen e tutte le informazioni sono state condotte dal precedente sponsor Chemocentryx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Netherland
      • Sittard, Olanda
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con o senza metastasi
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
  • Malattia misurabile radiograficamente sec. al RECIST 1.1
  • Uso di una contraccezione adeguata (come descritto nel protocollo)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto altro trattamento antitumorale o farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Funzionalità epatica, renale o del midollo osseo inadeguata entro 2 settimane dalla prima dose
  • Grave malattia concomitante, stato di salute alterato o qualsiasi condizione medica incontrollata
  • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento antibiotico o antivirale entro 4 settimane dallo screening
  • Infezione attiva nota da HIV, HBV o HCV
  • Incapacità di deglutire le compresse
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCX872-B
150 mg una o due volte al giorno somministrati per via orale per almeno 12 settimane
Droga: CCX872-B
Compresse (somministrazione orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
soggetto incidenza di eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL002_872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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