- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02345408
Studio di fase 1b su CCX872-B in pazienti con adenocarcinoma pancreatico
14 marzo 2022 aggiornato da: ChemoCentryx
Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX872-B in pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Questo è uno studio di fase 1-b in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX872-B in pazienti con adenocarcinoma pancreatico che ricevono anche chemioterapia FOLFIRINOX.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Amsterdam, Olanda
-
Nijmegen, Olanda
-
Rotterdam, Olanda
- Netherland
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Sittard, Olanda
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
-
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con o senza metastasi
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
- Malattia misurabile radiograficamente sec. al RECIST 1.1
- Uso di una contraccezione adeguata (come descritto nel protocollo)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto altro trattamento antitumorale o farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
- Donne in gravidanza o allattamento
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Funzionalità epatica, renale o del midollo osseo inadeguata entro 2 settimane dalla prima dose
- Grave malattia concomitante, stato di salute alterato o qualsiasi condizione medica incontrollata
- Qualsiasi infezione che richieda un trattamento antibiotico o antivirale entro 4 settimane dallo screening
- Infezione attiva nota da HIV, HBV o HCV
- Incapacità di deglutire le compresse
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CCX872-B
150 mg una o due volte al giorno somministrati per via orale per almeno 12 settimane
|
Compresse (somministrazione orale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
soggetto incidenza di eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL002_872
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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