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Phase-1b-Studie zu CCX872-B bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom

14. März 2022 aktualisiert von: ChemoCentryx

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX872-B bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX872-B bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom, die auch eine FOLFIRINOX-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Netherland
      • Sittard, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables Adenokarzinom des Pankreas mit oder ohne Metastasen
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung gem. zu RECIST 1.1
  • Anwendung angemessener Verhütungsmittel (wie im Protokoll beschrieben)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine andere Krebsbehandlung oder ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation
  • Unzureichende Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktion innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, veränderter Gesundheitszustand oder ein unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Jede Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordert
  • Bekannte aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCX872-B
150 mg ein- oder zweimal täglich oral über mindestens 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: CCX872-B
Tabletten (orale Verabreichung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Subjektinzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChemoCentryx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL002_872

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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