Estudio de fase 1b de CCX872-B en pacientes con adenocarcinoma pancreático
25 de febrero de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de fase 1b para evaluar la seguridad y eficacia de CCX872-B en pacientes con adenocarcinoma pancreático
Este es un estudio abierto de fase 1-b para evaluar la seguridad y eficacia de CCX872-B en pacientes con adenocarcinoma pancreático que también reciben quimioterapia con FOLFIRINOX.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio adquirido por Amgen y todas las divulgaciones fueron realizadas por el patrocinador anterior Chemocentryx.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
-
Nijmegen, Países Bajos
-
Rotterdam, Países Bajos
- Netherland
-
Sittard, Países Bajos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas no resecable confirmado histológica o citológicamente con o sin metástasis
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas
- Enfermedad radiográficamente medible acc. al RECIST 1.1
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados (como se describe en el protocolo)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Recibió otro tratamiento contra el cáncer o un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Inadecuada función hepática, renal o de la médula ósea dentro de las 2 semanas de la primera dosis
- Enfermedad grave concurrente, estado médico alterado o cualquier condición médica no controlada
- Cualquier infección que requiera tratamiento antibiótico o antiviral dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Infección activa conocida por VIH, VHB o VHC
- Incapacidad para tragar tabletas
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CCX872-B
150 mg una o dos veces al día por vía oral durante al menos 12 semanas
|
Comprimidos (administración oral)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
incidencia del sujeto de eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL002_872
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .