膵臓腺癌患者におけるCCX872-Bの第1b相試験
2022年3月14日 更新者：ChemoCentryx
膵臓腺癌患者における CCX872-B の安全性と有効性を評価するための非盲検第 1b 相試験
これは、FOLFIRINOX 化学療法も受けている膵臓腺癌患者を対象に、CCX872-B の安全性と有効性を評価する非盲検第 1-b 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移の有無にかかわらず切除不能と確認された膵臓腺癌
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2
- 予想余命 ≥ 12 週間
- X線撮影で測定可能な疾患（以下による） RECIST 1.1へ
- 適切な避妊法の使用（プロトコルに記載されている通り）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件に準拠する能力
除外基準:
- スクリーニング前の4週間以内に他のがん治療または治験薬を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けた
- 初回投与後2週間以内の肝臓、腎臓、骨髄の機能不全
- 重篤な併発疾患、病状の変化、または管理されていない病状
- スクリーニング後4週間以内に抗生物質または抗ウイルス治療が必要な感染症
- 既知の活動性HIV、HBV、またはHCV感染
- 錠剤を飲み込むことができない
- 研究者が被験者を研究参加に対して許容できないリスクにさらす可能性があると判断した病状または疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CCX872-B
150mgを1日1～2回、少なくとも12週間経口投与
|
錠剤（経口投与）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
被験者のグレード3または4の有害事象の発生率
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL002_872
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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