Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-studie van CCX872-B bij patiënten met pancreasadenocarcinoom

25 februari 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label fase 1b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CCX872-B bij patiënten met pancreasadenocarcinoom te evalueren

Dit is een open-label fase 1-b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CCX872-B te evalueren bij patiënten met pancreasadenocarcinoom die ook FOLFIRINOX-chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie verworven door Amgen en alle openbaarmakingen werden uitgevoerd door eerdere sponsor chemocentryx.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Netherland
      • Sittard, Nederland
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd niet-reseceerbaar pancreasadenocarcinoom met of zonder metastasen
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Verwachte levensverwachting ≥ 12 weken
  • Radiografisch meetbare ziekte vlgs. naar RECIST 1.1
  • Gebruik van adequate anticonceptie (zoals beschreven in protocol)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een andere kankerbehandeling of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Inadequate lever-, nier- of beenmergfunctie binnen 2 weken na de eerste dosis
  • Ernstige gelijktijdige ziekte, gewijzigde medische status of een ongecontroleerde medische aandoening
  • Elke infectie waarvoor een antibiotica- of antivirale behandeling nodig is binnen 4 weken na screening
  • Bekende actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie
  • Onvermogen om tabletten door te slikken
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCX872-B
150 mg een- of tweemaal daags oraal toegediend gedurende ten minste 12 weken
Geneesmiddel: CCX872-B
Tabletten (orale toediening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
incidentie van Graad 3 of 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL002_872

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren