Estudo de Fase 1b de CCX872-B em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de Fase 1b para avaliar a segurança e a eficácia do CCX872-B em pacientes com adenocarcinoma pancreático
Este é um estudo aberto de fase 1-b para avaliar a segurança e a eficácia do CCX872-B em pacientes com adenocarcinoma pancreático que também recebem quimioterapia FOLFIRINOX.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo adquirido pela Amgen e todas as divulgações foram realizadas pelo patrocinador anterior Chemocentryx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Amsterdam, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
- Netherland
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Sittard, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático não ressecável confirmado histológica ou citologicamente com ou sem metástases
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Esperança de vida antecipada ≥ 12 semanas
- Doença mensurável radiograficamente acc. para RECIST 1.1
- Uso de contracepção adequada (conforme descrito no protocolo)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu outro tratamento contra o câncer ou medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Função hepática, renal ou da medula óssea inadequada dentro de 2 semanas após a primeira dose
- Doença concomitante grave, estado médico alterado ou qualquer condição médica não controlada
- Qualquer infecção que exija tratamento antibiótico ou antiviral dentro de 4 semanas após a triagem
- Infecção ativa conhecida por HIV, HBV ou HCV
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Histórico ou presença de qualquer condição médica ou doença que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CCX872-B
150 mg uma ou duas vezes ao dia por via oral por pelo menos 12 semanas
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Comprimidos (administração oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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incidência do sujeito de eventos adversos de Grau 3 ou 4
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL002_872
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