Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b CCX872-B у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

25 февраля 2025 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование фазы 1b для оценки безопасности и эффективности CCX872-B у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

Это открытое исследование фазы 1-b для оценки безопасности и эффективности CCX872-B у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, также получающих химиотерапию FOLFIRINOX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, приобретенное Amgen, и все раскрытия были сделаны предыдущим спонсором Chemocentryx.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Netherland
      • Sittard, Нидерланды
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная аденокарцинома поджелудочной железы с метастазами или без них
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Рентгенологически определяемое заболевание в соотв. РЕЦИСТ 1.1
  • Использование адекватной контрацепции (как описано в протоколе)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Получал другое противораковое лечение или исследуемый препарат в течение 4 недель до скрининга.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Неадекватная функция печени, почек или костного мозга в течение 2 недель после первой дозы
  • Серьезное сопутствующее заболевание, измененный медицинский статус или любое неконтролируемое заболевание
  • Любая инфекция, требующая лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 4 недель после скрининга.
  • Известная активная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Невозможность проглотить таблетки
  • История или наличие любого медицинского состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCX872-B
150 мг один или два раза в день перорально в течение не менее 12 недель.
Лекарство: CCX872-B
Таблетки (пероральный прием)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
субъектная частота нежелательных явлений 3 или 4 степени
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL002_872

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться