Bezpečnost, předběžná účinnost a farmakokinetika ASN001 u metastatického kastračního karcinomu prostaty
6. března 2018 aktualizováno: Asana BioSciences
Fáze 1/2, otevřená, nekontrolovaná, vícedávková eskalace, expanze a rozšíření kohorty studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASN001 u subjektů s metastatickým progresivním kastračním karcinomem prostaty rezistentním
Tato studie bude provedena ve třech částech.
Část A je studie s eskalací dávek ke stanovení dvou bezpečných a tolerovatelných dávek ASN001 pro muže s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Část A bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN001 prostřednictvím odběru krve.
Subjekty v části B dostanou jednu ze dvou dávek identifikovaných v části A, aby se určilo, která z nich je účinnější, a shromáždí se další farmakokinetická data.
Část C je rozšířením pro předměty dokončující část A nebo B.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Části A a B budou zahrnovat období screeningu (až 28 dní) a 12týdenní období léčby. Subjekt bez závažných nežádoucích reakcí na lék a u kterého se podle názoru zkoušejícího očekává prospěch z pokračující léčby, bude mít příležitost zúčastnit se dlouhodobého prodloužení (část C). Pokud subjekt není kandidátem nebo se rozhodne neúčastnit dlouhodobého prodloužení (část C), započne období po léčbě v délce 4 týdnů, které bude zakončeno návštěvou na konci studie.
Subjekty účastnící se pouze části A nebo části B budou mít během 18 týdnů přibližně 9 návštěv na místě studie. Část C bude zahrnovat měsíční návštěvy místa studie po dobu 9 měsíců. Poté budou návštěvy probíhat každé 3 měsíce. Subjekt se stabilním onemocněním nebo odpovědí může pokračovat v léčbě ASN001 se souhlasem zkoušejícího; léčba může pokračovat, dokud subjekt nezaznamená netolerovatelnou nepříznivou událost (AE) nebo progresi onemocnění, neodvolá souhlas nebo dokud neukončí studii sponzor. Na konci léčby začne období po léčbě v délce 4 týdnů, které bude zakončeno návštěvou na konci studie.
Část B studie nebude dokončena, protože zápis byl pozastaven po části A (1. fáze)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center, Clark Urology Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Probíhající androgenní deprivační terapie s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo bilaterální orchiektomie a hladina testosteronu v séru < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/l) při screeningu
- Metastatické onemocnění dokumentované počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI) nebo kostním skenem.
- Progresivní onemocnění navzdory probíhající androgenní deprivační terapii.
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningu
- Pacienti s předchozí cytotoxickou chemoterapií jsou způsobilí k účasti, pokud byli bez progrese po dobu alespoň 12 měsíců od zahájení cytotoxické chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rychle progredujícím onemocněním, kteří jsou kandidáty na jiné schválené terapie, jako je docetaxel, abirateron a enzalutamid.
- předchozí léčba abirateronem, orteronelem, ketokonazolem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem lyázy cytochromu P450 (CYP) 17; enzalutamid nebo jiný experimentální antagonista androgenního receptoru; nebo experimentální imunoterapeutické činidlo.
- Anamnéza zhoršené funkce nadledvinek
- Jakékoli zkoumané léčby jakéhokoli stavu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Terapie rostlinnými produkty, o kterých je známo, že ovlivňují PSA nebo estrogen během 30 dnů před zahájením studijní medikace
- Známé gastrointestinální onemocnění nebo stav, který ovlivňuje absorpci ASN001, nebo potíže s polykáním velkých tobolek.
- Použití systémového glukokortikoidu (např. prednison, dexamethason) během 14 dnů před zahájením studijní medikace
- Velký chirurgický zákrok do 30 dnů od studijní medikace
- Známé mozkové metastázy
- Předchozí anamnéza jiného karcinomu do 5 let, s výjimkou kompletně odstraněného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Závažné souběžné zdravotní stavy včetně: závažného srdečního onemocnění, poruch srdečního vedení, přetrvávající infekce, nekontrolovaného psychiatrického onemocnění, cirhózy jater, chronického onemocnění jater, aktivní nebo symptomatické virové hepatitidy, jakéhokoli jiného stavu, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo zmást výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASN001: Zvyšující se dávka, část A
Dávka ASN001 bude založena na přidělené studijní skupině.
Počáteční dávka ASN001 bude 50 mg denně.
Po přezkoumání bezpečnosti může být dávka zvýšena pro další skupinu subjektů.
Další dávkové hladiny jsou 100 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg.
|
Androgenní inhibitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) ASN001
Časové okno: Prvních 28 dní
|
MTD bude stanovena vyhodnocením počtu subjektů s toxicitou limitující dávku související s léčbou.
|
Prvních 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítejte farmakokinetický profil ASN001
Časové okno: Prvních 29 dní
|
Farmakokinetické parametry
|
Prvních 29 dní
|
|
Změna velikosti nádoru pomocí CT, MRI nebo kostního skenu
Časové okno: 12 týdnů
|
měřítko účinnosti
|
12 týdnů
|
|
Změna ve výkonnostním stavu ECOG (skóre 0 až 5) oproti výchozí hodnotě, jak ji vyhodnotil zkoušející
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra účinnosti
|
12 týdnů
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: 52 týdnů
|
Měření bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérové alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BAP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinky ASN001 na koncentraci sérové kostně specifické alkalické fosfatázy (BAP)
|
12 týdnů
|
|
Účinek ASN001 na biosyntézu steroidů
Časové okno: 52 týdnů
|
Účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon, kortizol, adrenokortikotropní hormon, deoxykortikosteron, kortikosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA sulfát, testosteron a dihydrotestosteron
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASN001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .