Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetik av ASN001 vid metastaserad kastratresistent prostatacancer

6 mars 2018 uppdaterad av: Asana BioSciences

En fas 1/2, öppen, okontrollerad, flerdosupptrappning, kohortexpansion och -förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos ASN001 hos patienter med metastaserad progressiv kastratresistent prostatacancer

Denna studie kommer att genomföras i tre delar. Del A är en dosökningsstudie för att fastställa två säkra och tolererbara doser av ASN001 för män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Del A kommer också att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ASN001 genom blodprovstagning. Försökspersoner i del B kommer att få en av två doser identifierade i del A för att avgöra vilken som är mer effektiv och samla in ytterligare farmakokinetiska data. Del C är en förlängning för ämnen som slutför antingen del A eller B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delarna A och B kommer att innehålla en screeningperiod (upp till 28 dagar) och en 12-veckors behandlingsperiod. En försöksperson utan allvarliga biverkningar och som enligt utredaren förväntas ha nytta av fortsatt behandling kommer att ha möjlighet att delta i den långsiktiga förlängningen (del C). Om försökspersonen inte kandiderar till eller väljer att inte delta i den långsiktiga förlängningen (del C) inleds en efterbehandlingsperiod på 4 veckor som avslutas med ett studieslutsbesök.

Försökspersoner som endast deltar i del A eller del B kommer att ha cirka 9 studiebesök under 18 veckor. Del C kommer att inkludera månatliga besök på studieplatsen under 9 månader. Därefter kommer besök att ske var tredje månad. En patient med stabil sjukdom eller respons kan fortsätta ASN001-behandlingen med godkännande av utredaren; behandlingen kan fortsätta tills en patient upplever en oacceptabla biverkning (AE) eller sjukdomsprogression, drar tillbaka samtycke eller tills sponsorn avslutar studien. Vid slutet av behandlingen inleds en efterbehandlingsperiod på 4 veckor som avslutas med ett studieslutsbesök.

Del B av studien kommer inte att slutföras eftersom registreringen stoppades efter del A (fas 1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center, Clark Urology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  • Pågående androgendeprivationsterapi med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller antagonist, eller bilateral orkiektomi och serumtestosteronnivå < 50 ng/dL (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/L) vid screening
  • Metastaserande sjukdom dokumenterad genom datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) eller benskanning.
  • Progressiv sjukdom trots pågående androgenbristbehandling.
  • Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 vid screening
  • Patienter med tidigare cytotoxisk kemoterapi är berättigade att delta om de har varit progressionsfria i minst 12 månader sedan starten av cytotoxisk kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med snabbt progressiv sjukdom som är kandidater för andra godkända behandlingar såsom docetaxel, abirateron och enzalutamid.
  • Tidigare behandling med abirateron, orteronel, ketokonazol eller någon annan Cytokrom P450 (CYP) 17-lyashämmare; enzalutamid eller annan experimentell androgenreceptorantagonist; eller experimentellt immunterapimedel.
  • Historik om nedsatt binjurefunktion
  • Eventuella undersökningsbehandlingar för något tillstånd inom 4 veckor före start av studiebehandling.
  • Terapi med växtbaserade produkter som är kända för att påverka PSA, eller östrogen inom 30 dagar före start av studiemedicinering
  • Känd mag-tarmsjukdom eller tillstånd som påverkar absorptionen av ASN001, eller svårigheter att svälja stora kapslar.
  • Användning av systemisk glukokortikoid (t.ex. prednison, dexametason) inom 14 dagar före start av studiemedicinering
  • Stor operation inom 30 dagar efter studiemedicinering
  • Känd hjärnmetastaser
  • Tidigare anamnes på annan cancer inom 5 år, förutom helt avlägsnad basal- eller skivepitelcancer.
  • Allvarliga samtidiga medicinska tillstånd inklusive: allvarlig hjärtsjukdom, hjärtledningsstörningar, ihållande infektion, okontrollerad psykiatrisk sjukdom, levercirros, kronisk leversjukdom, aktiv eller symtomatisk viral hepatit, alla andra tillstånd som kan ge patienten en ökad risk eller förvirra resultaten av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASN001: Eskalerande dos del A
Dosen av ASN001 kommer att baseras på den tilldelade studiegruppen. Den initiala dosnivån för ASN001 kommer att vara 50 mg dagligen. Efter en säkerhetsgenomgång kan dosen eskaleras för nästa grupp av försökspersoner. Ytterligare dosnivåer är 100 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg.
Läkemedel: ASN001: Eskalerande dos del A
Androgenhämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av ASN001
Tidsram: Första 28 dagarna
MTD kommer att bestämmas genom att utvärdera antalet patienter med behandlingsrelaterad dosbegränsande toxicitet.
Första 28 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna den farmakokinetiska profilen för ASN001
Tidsram: Första 29 dagarna
Farmakokinetiska parametrar
Första 29 dagarna
Förändring i tumörstorlek genom CT, MRI eller benskanning
Tidsram: 12 veckor
mått på effektivitet
12 veckor
Förändring i ECOG-prestandastatus (poäng 0 till 5) från baslinjen enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: 12 veckor
Mått på effektivitet
12 veckor
Tid för behandling
Tidsram: 52 veckor
Mått på säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP)
Tidsram: 12 veckor
För att utvärdera effekterna av ASN001 på koncentrationen av serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP)
12 veckor
Effekten av ASN001 på steroidbiosyntes
Tidsram: 52 veckor
Effekter på luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, kortisol, adrenokortikotropt hormon, deoxikortikosteron, kortikosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfat, testosteron och dihydrotestosteron
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asana BioSciences

Utredare

  • Studierektor: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASN001-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASN001: Eskalerande dos del A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera