Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wstępna skuteczność i farmakokinetyka ASN001 w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Asana BioSciences

Faza 1/2, otwarta, niekontrolowana eskalacja wielokrotnych dawek, rozszerzenie kohorty i rozszerzenie badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASN001 u pacjentów z przerzutowym postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację

Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech częściach. Część A to badanie eskalacji dawki w celu określenia dwóch bezpiecznych i tolerowanych dawek ASN001 dla mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami. W części A zostanie również scharakteryzowana farmakokinetyka i farmakodynamika ASN001 poprzez pobieranie próbek krwi. Pacjenci w Części B otrzymają jedną z dwóch dawek określonych w Części A, aby określić, która z nich jest bardziej skuteczna, i zebrać dodatkowe dane farmakokinetyczne. Część C jest rozszerzeniem dla przedmiotów kończących część A lub B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części A i B będą obejmować okres przesiewowy (do 28 dni) oraz 12-tygodniowy okres leczenia. Osoba, u której nie wystąpiły poważne działania niepożądane leku i która zdaniem badacza powinna odnieść korzyść z dalszego leczenia, będzie miała możliwość udziału w przedłużonym długoterminowym badaniu (Część C). Jeśli pacjent nie jest kandydatem do długoterminowego przedłużenia (Część C) lub nie zdecyduje się na jego udział, rozpocznie się 4-tygodniowy okres po leczeniu, który zakończy się wizytą końcową badania.

Osoby biorące udział tylko w części A lub części B będą miały około 9 wizyt w miejscu badania w ciągu 18 tygodni. Część C będzie obejmować comiesięczne wizyty w ośrodku badawczym przez 9 miesięcy. Następnie wizyty będą odbywać się co 3 miesiące. Pacjent ze stabilną chorobą lub odpowiedzią może kontynuować leczenie ASN001 za zgodą badacza; leczenie może być kontynuowane do czasu, gdy pacjent doświadczy niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub progresji choroby, wycofa zgodę lub do zakończenia badania przez sponsora. Po zakończeniu leczenia rozpocznie się 4-tygodniowy okres po leczeniu, który zakończy się wizytą końcową badania.

Część B badania nie zostanie zakończona, ponieważ rekrutacja została wstrzymana po zakończeniu części A (faza 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center, Clark Urology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów z użyciem agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronna orchiektomia i poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości.
  • Postępująca choroba pomimo trwającej terapii deprywacji androgenów.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej kwalifikują się do udziału, jeśli nie wystąpiła u nich progresja choroby przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z szybko postępującą chorobą, którzy są kandydatami do innych zatwierdzonych terapii, takich jak docetaksel, abirateron i enzalutamid.
  • Wcześniejsza terapia abirateronem, orteronelem, ketokonazolem lub jakimkolwiek innym inhibitorem liazy cytochromu P450 (CYP) 17; enzalutamid lub inny eksperymentalny antagonista receptora androgenowego; lub eksperymentalny środek immunoterapeutyczny.
  • Historia upośledzonej czynności nadnerczy
  • Wszelkie eksperymentalne terapie w przypadku dowolnego schorzenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Terapia produktami ziołowymi, o których wiadomo, że wpływają na PSA lub estrogen w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Znana choroba lub stan przewodu pokarmowego, który wpływa na wchłanianie ASN001 lub trudności w połykaniu dużych kapsułek.
  • Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon, deksametazon) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  • Znany przerzut do mózgu
  • Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Poważne współistniejące schorzenia, w tym: poważna choroba serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, uporczywa infekcja, niekontrolowana choroba psychiczna, marskość wątroby, przewlekła choroba wątroby, aktywne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby, wszelkie inne stany, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASN001: Rosnąca dawka Część A
Dawka ASN001 będzie oparta na przydzielonej grupie badawczej. Początkowy poziom dawki ASN001 będzie wynosił 50 mg dziennie. Po ocenie bezpieczeństwa dawkę można zwiększyć dla następnej grupy pacjentów. Dodatkowe poziomy dawek to 100 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg.
Lek: ASN001: Rosnąca dawka Część A
Inhibitor androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) ASN001
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
MTD zostanie określona przez ocenę liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę związaną z leczeniem.
Pierwsze 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz profil farmakokinetyczny ASN001
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Parametry farmakokinetyczne
Pierwsze 29 dni
Zmiana wielkości guza za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
miara skuteczności
12 tygodni
Zmiana stanu sprawności wg ECOG (wynik od 0 do 5) w stosunku do wartości początkowej według oceny badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara skuteczności
12 tygodni
Czas na leczenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miara bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BAP) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu ASN001 na stężenie swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BAP) w surowicy
12 tygodni
Wpływ ASN001 na biosyntezę steroidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wpływ na hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, kortyzol, hormon adrenokortykotropowy, deoksykortykosteron, kortykosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), siarczan DHEA, testosteron i dihydrotestosteron
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asana BioSciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ASN001: Rosnąca dawka Część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj