Bezpieczeństwo, wstępna skuteczność i farmakokinetyka ASN001 w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami
6 marca 2018 zaktualizowane przez: Asana BioSciences
Faza 1/2, otwarta, niekontrolowana eskalacja wielokrotnych dawek, rozszerzenie kohorty i rozszerzenie badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASN001 u pacjentów z przerzutowym postępującym rakiem prostaty opornym na kastrację
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech częściach.
Część A to badanie eskalacji dawki w celu określenia dwóch bezpiecznych i tolerowanych dawek ASN001 dla mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami.
W części A zostanie również scharakteryzowana farmakokinetyka i farmakodynamika ASN001 poprzez pobieranie próbek krwi.
Pacjenci w Części B otrzymają jedną z dwóch dawek określonych w Części A, aby określić, która z nich jest bardziej skuteczna, i zebrać dodatkowe dane farmakokinetyczne.
Część C jest rozszerzeniem dla przedmiotów kończących część A lub B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Części A i B będą obejmować okres przesiewowy (do 28 dni) oraz 12-tygodniowy okres leczenia. Osoba, u której nie wystąpiły poważne działania niepożądane leku i która zdaniem badacza powinna odnieść korzyść z dalszego leczenia, będzie miała możliwość udziału w przedłużonym długoterminowym badaniu (Część C). Jeśli pacjent nie jest kandydatem do długoterminowego przedłużenia (Część C) lub nie zdecyduje się na jego udział, rozpocznie się 4-tygodniowy okres po leczeniu, który zakończy się wizytą końcową badania.
Osoby biorące udział tylko w części A lub części B będą miały około 9 wizyt w miejscu badania w ciągu 18 tygodni. Część C będzie obejmować comiesięczne wizyty w ośrodku badawczym przez 9 miesięcy. Następnie wizyty będą odbywać się co 3 miesiące. Pacjent ze stabilną chorobą lub odpowiedzią może kontynuować leczenie ASN001 za zgodą badacza; leczenie może być kontynuowane do czasu, gdy pacjent doświadczy niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub progresji choroby, wycofa zgodę lub do zakończenia badania przez sponsora. Po zakończeniu leczenia rozpocznie się 4-tygodniowy okres po leczeniu, który zakończy się wizytą końcową badania.
Część B badania nie zostanie zakończona, ponieważ rekrutacja została wstrzymana po zakończeniu części A (faza 1)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center, Clark Urology Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Trwająca terapia deprywacji androgenów z użyciem agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronna orchiektomia i poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/l) podczas badania przesiewowego
- Choroba z przerzutami udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości.
- Postępująca choroba pomimo trwającej terapii deprywacji androgenów.
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 podczas badania przesiewowego
- Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej kwalifikują się do udziału, jeśli nie wystąpiła u nich progresja choroby przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z szybko postępującą chorobą, którzy są kandydatami do innych zatwierdzonych terapii, takich jak docetaksel, abirateron i enzalutamid.
- Wcześniejsza terapia abirateronem, orteronelem, ketokonazolem lub jakimkolwiek innym inhibitorem liazy cytochromu P450 (CYP) 17; enzalutamid lub inny eksperymentalny antagonista receptora androgenowego; lub eksperymentalny środek immunoterapeutyczny.
- Historia upośledzonej czynności nadnerczy
- Wszelkie eksperymentalne terapie w przypadku dowolnego schorzenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Terapia produktami ziołowymi, o których wiadomo, że wpływają na PSA lub estrogen w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Znana choroba lub stan przewodu pokarmowego, który wpływa na wchłanianie ASN001 lub trudności w połykaniu dużych kapsułek.
- Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon, deksametazon) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Poważna operacja w ciągu 30 dni od podania badanego leku
- Znany przerzut do mózgu
- Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Poważne współistniejące schorzenia, w tym: poważna choroba serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, uporczywa infekcja, niekontrolowana choroba psychiczna, marskość wątroby, przewlekła choroba wątroby, aktywne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby, wszelkie inne stany, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASN001: Rosnąca dawka Część A
Dawka ASN001 będzie oparta na przydzielonej grupie badawczej.
Początkowy poziom dawki ASN001 będzie wynosił 50 mg dziennie.
Po ocenie bezpieczeństwa dawkę można zwiększyć dla następnej grupy pacjentów.
Dodatkowe poziomy dawek to 100 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg.
|
Inhibitor androgenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) ASN001
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
|
MTD zostanie określona przez ocenę liczby pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę związaną z leczeniem.
|
Pierwsze 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oblicz profil farmakokinetyczny ASN001
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
|
Parametry farmakokinetyczne
|
Pierwsze 29 dni
|
|
Zmiana wielkości guza za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
miara skuteczności
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stanu sprawności wg ECOG (wynik od 0 do 5) w stosunku do wartości początkowej według oceny badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara skuteczności
|
12 tygodni
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Miara bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BAP) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena wpływu ASN001 na stężenie swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (BAP) w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Wpływ ASN001 na biosyntezę steroidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wpływ na hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, kortyzol, hormon adrenokortykotropowy, deoksykortykosteron, kortykosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), siarczan DHEA, testosteron i dihydrotestosteron
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASN001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .