Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASN001:n turvallisuus, alustava teho ja farmakokinetiikka metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidossa

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Asana BioSciences

Vaihe 1/2, avoin, kontrolloimaton, usean annoksen eskalaatio, kohortin laajennus- ja laajennustutkimus ASN001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen etenevä kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa. Osa A on annoskorotustutkimus, jossa määritetään kaksi turvallista ja siedettävää ASN001-annosta miehille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Osassa A kuvataan myös ASN001:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verinäytteiden avulla. Osassa B mainitut koehenkilöt saavat toisen osassa A määritellyistä kahdesta annoksesta sen määrittämiseksi, kumpi on tehokkaampi, ja kerätä lisää farmakokineettisiä tietoja. Osa C on jatkoa oppiaineille, jotka suorittavat joko osan A tai B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osat A ja B sisältävät seulontajakson (enintään 28 päivää) ja 12 viikon hoitojakson. Tutkittavalla, jolla ei ole vakavia haittavaikutuksia ja jonka odotetaan hyötyvän hoidon jatkamisesta tutkijan mielestä, on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (osa C). Jos tutkittava ei ole ehdokas pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (osa C) tai ei halua osallistua siihen, alkaa 4 viikon jälkihoitojakso, joka päättyy opintojakson loppukäynnillä.

Vain osaan A tai B osallistuvilla koehenkilöillä on noin 9 opintopaikalla käyntiä 18 viikon aikana. Osa C sisältää kuukausittaiset vierailut tutkimuspaikalla 9 kuukauden ajan. Sen jälkeen käyntejä tehdään 3 kuukauden välein. Potilas, jolla on vakaa sairaus tai vaste, voi jatkaa ASN001-hoitoa tutkijan luvalla; hoitoa voidaan jatkaa, kunnes koehenkilö kokee sietämättömän haittatapahtuman (AE) tai taudin etenemisen, peruuttaa suostumuksensa tai kunnes toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen. Hoidon päätyttyä alkaa 4 viikon jälkihoitojakso, joka päättyy loppututkimuksen käyntiin.

Tutkimuksen osaa B ei suoriteta loppuun, koska ilmoittautuminen keskeytettiin osan A (vaihe 1) jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center, Clark Urology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai antagonistilla tai molemminpuolinen orkiektomia ja seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/L) seulonnassa
  • Metastaattinen sairaus dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) tai luuskannauksella.
  • Progressiivinen sairaus jatkuvasta androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta.
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 seulonnassa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä ei ole ollut taudin etenemistä vähintään 12 kuukauden ajan sytotoksisen kemoterapian aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus ja jotka ovat ehdokkaita muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten dosetakseliin, abirateroniin ja enzalutamidiin.
  • Aiempi hoito abirateronilla, orteronelilla, ketokonatsolilla tai millä tahansa muulla sytokromi P450 (CYP) 17 -lyaasin estäjillä; enzalutamidi tai muu kokeellinen androgeenireseptorin antagonisti; tai kokeellinen immunoterapia-aine.
  • Aiempi lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Kaikki tutkimushoidot mille tahansa sairaudelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hoito kasviperäisillä tuotteilla, joiden tiedetään vaikuttavan PSA:han tai estrogeeniin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka vaikuttaa ASN001:n imeytymiseen, tai suurten kapseleiden nielemisvaikeudet.
  • Systeemisen glukokortikoidin (esim. prednisoni, deksametasoni) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Aiempi syöpähistoria 5 vuoden sisällä, paitsi kokonaan poistettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien: vakava sydänsairaus, sydämen johtumishäiriöt, jatkuva infektio, hallitsematon psykiatrinen sairaus, maksakirroosi, krooninen maksasairaus, aktiivinen tai oireinen virushepatiitti, mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä koehenkilön riskiä tai sekoittaa tuloksia tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASN001: Kasvava annos, osa A
ASN001:n annos perustuu määrättyyn tutkimusryhmään. ASN001:n aloitusannostaso on 50 mg vuorokaudessa. Turvallisuusarvioinnin jälkeen annosta voidaan suurentaa seuraavalle ryhmälle. Lisäannostasot ovat 100 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg.
Lääke: ASN001: Kasvava annos, osa A
Androgeenin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ASN001:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
MTD määritetään arvioimalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta.
Ensimmäiset 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske ASN001:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäiset 29 päivää
Farmakokineettiset parametrit
Ensimmäiset 29 päivää
Kasvaimen koon muutos CT-, MRI- tai luukuvauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tehon mitta
12 viikkoa
Muutos ECOG-suorituskyvyn tilassa (pisteet 0–5) lähtötasosta tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tehon mitta
12 viikkoa
Hoidon aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon mitta
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BAP) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida ASN001:n vaikutuksia seerumin luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BAP) pitoisuuteen
12 viikkoa
ASN001:n vaikutus steroidien biosynteesiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vaikutukset luteinisoivaan hormoniin, follikkelia stimuloivaan hormoniin, kortisoliin, adrenokortikotrooppiseen hormoniin, deoksikortikosteroniin, kortikosteroniin, dehydroepiandrosteroniin (DHEA), DHEA-sulfaattiin, testosteroniin ja dihydrotestosteroniin
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asana BioSciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ASN001: Kasvava annos, osa A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa