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Innocuité, efficacité préliminaire et pharmacocinétique de l'ASN001 dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

6 mars 2018 mis à jour par: Asana BioSciences

Une étude de phase 1/2, ouverte, non contrôlée, à doses multiples, d'expansion et d'extension de cohorte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'ASN001 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration

Cette étude sera menée en trois parties. La partie A est une étude à doses croissantes visant à déterminer deux doses sûres et tolérables d'ASN001 pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La partie A caractérisera également la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASN001 par prélèvement sanguin. Les sujets de la partie B recevront l'une des deux doses identifiées dans la partie A pour déterminer laquelle est la plus efficace et collecter des données pharmacocinétiques supplémentaires. La partie C est une extension pour les sujets complétant la partie A ou B.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parties A et B comprendront une période de dépistage (jusqu'à 28 jours) et une période de traitement de 12 semaines. Un sujet sans effets indésirables graves et qui devrait bénéficier de la poursuite du traitement de l'avis de l'investigateur aura la possibilité de participer à l'extension à long terme (Partie C). Si le sujet n'est pas candidat ou choisit de ne pas participer à l'extension à long terme (partie C), une période de post-traitement de 4 semaines commencera et se terminera par une visite de fin d'étude.

Les sujets participant uniquement à la partie A ou à la partie B auront environ 9 visites sur le site de l'étude sur 18 semaines. La partie C comprendra des visites mensuelles sur le site de l'étude pendant 9 mois. Par la suite, les visites auront lieu tous les 3 mois. Un sujet présentant une maladie ou une réponse stable peut poursuivre le traitement ASN001 avec l'approbation de l'investigateur ; le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce qu'un sujet subisse un événement indésirable (EI) intolérable ou une progression de la maladie, retire son consentement ou jusqu'à la fin de l'étude par le promoteur. À la fin du traitement, une période de post-traitement de 4 semaines commencera et se terminera par une visite de fin d'étude.

La partie B de l'étude ne sera pas terminée car l'inscription a été interrompue après la partie A (phase 1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center, Clark Urology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Traitement de suppression androgénique en cours avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), ou orchidectomie bilatérale et taux de testostérone sérique < 50 ng/dL (< 0,5 ng/mL, < 1,7 nmol/L) au moment du dépistage
  • Maladie métastatique documentée par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) ou scintigraphie osseuse.
  • Maladie évolutive malgré un traitement de privation androgénique en cours.
  • Fonction adéquate du foie, des reins et de la moelle osseuse
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 lors de la sélection
  • Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique sont éligibles pour participer s'ils n'ont pas progressé pendant au moins 12 mois depuis le début de la chimiothérapie cytotoxique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie à évolution rapide qui sont candidats à d'autres traitements approuvés tels que le docétaxel, l'abiratérone et l'enzalutamide.
  • Traitement antérieur par l'abiratérone, l'ortéronel, le kétoconazole ou tout autre inhibiteur de la lyase du cytochrome P450 (CYP) 17 ; l'enzalutamide ou un autre antagoniste expérimental des récepteurs aux androgènes ; ou agent d'immunothérapie expérimentale.
  • Antécédents d'altération de la fonction des glandes surrénales
  • Tout traitement expérimental pour toute affection dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Thérapie avec des produits à base de plantes connus pour affecter le PSA ou les œstrogènes dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Maladie ou affection gastro-intestinale connue qui affecte l'absorption d'ASN001, ou difficulté à avaler de grosses gélules.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (par exemple, prednisone, dexaméthasone) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant la médication à l'étude
  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents d'un autre cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde complètement éliminé.
  • Conditions médicales concomitantes graves, y compris : maladie cardiaque grave, anomalies de la conduction cardiaque, infection persistante, maladie psychiatrique non contrôlée, cirrhose du foie, maladie hépatique chronique, hépatite virale active ou symptomatique, toute autre condition pouvant exposer le sujet à un risque accru ou fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASN001 : Dose croissante, partie A
La dose d'ASN001 sera basée sur le groupe d'étude assigné. Le niveau de dose initial d'ASN001 sera de 50 mg par jour. Après un examen de l'innocuité, la dose peut être augmentée pour le groupe de sujets suivant. Les doses supplémentaires sont de 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg.
Médicament: ASN001 : Dose croissante, partie A
Inhibiteur des androgènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) d'ASN001
Délai: 28 premiers jours
La DMT sera déterminée en évaluant le nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose liée au traitement.
28 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer le profil pharmacocinétique d'ASN001
Délai: 29 premiers jours
Paramètres pharmacocinétiques
29 premiers jours
Modification de la taille de la tumeur par TDM, IRM ou scintigraphie osseuse
Délai: 12 semaines
mesure de l'efficacité
12 semaines
Changement de l'état de performance ECOG (score de 0 à 5) par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 12 semaines
Mesure de l'efficacité
12 semaines
Temps de traitement
Délai: 52 semaines
Mesure de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité préliminaire
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de phosphatase alcaline spécifique osseuse (BAP) sérique
Délai: 12 semaines
Évaluer les effets d'ASN001 sur la concentration sérique de phosphatase alcaline osseuse spécifique (BAP)
12 semaines
L'effet d'ASN001 sur la biosynthèse des stéroïdes
Délai: 52 semaines
Effets sur l'hormone lutéinisante, l'hormone folliculo-stimulante, le cortisol, l'hormone adrénocorticotrope, la désoxycorticostérone, la corticostérone, la déhydroépiandrostérone (DHEA), le sulfate de DHEA, la testostérone et la dihydrotestostérone
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asana BioSciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASN001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ASN001 : Dose croissante, partie A

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