Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetiek van ASN001 bij gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker

6 maart 2018 bijgewerkt door: Asana BioSciences

Een fase 1/2, open-label, ongecontroleerd, meerdere doses escalatie, cohortuitbreiding en extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASN001 te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde progressieve castratieresistente prostaatkanker

Dit onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd. Deel A is een dosis-escalatieonderzoek om twee veilige en verdraagbare doses ASN001 te bepalen voor mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Deel A zal ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de ASN001 karakteriseren door middel van bloedafname. Proefpersonen in deel B krijgen een van de twee doses die in deel A zijn geïdentificeerd om te bepalen welke effectiever is en om aanvullende farmacokinetische gegevens te verzamelen. Deel C is een uitbreiding voor vakken die deel A of deel B afronden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A en B omvatten een screeningperiode (maximaal 28 dagen) en een behandelingsperiode van 12 weken. Een proefpersoon zonder ernstige bijwerkingen en die naar verwachting baat zal hebben bij voortzetting van de behandeling volgens de onderzoeker, krijgt de kans om deel te nemen aan de langdurige verlenging (Deel C). Indien de proefpersoon geen kandidaat is voor of niet wenst deel te nemen aan de langdurige verlenging (Deel C), start een nabehandelingsperiode van 4 weken die wordt afgesloten met een eindestudiebezoek.

Proefpersonen die alleen aan Deel A of Deel B deelnemen, zullen gedurende 18 weken ongeveer 9 bezoeken ter plaatse afleggen. Deel C omvat maandelijkse bezoeken aan de onderzoekslocatie gedurende 9 maanden. Daarna vindt er elke 3 maanden een bezoek plaats. Een proefpersoon met een stabiele ziekte of respons kan de ASN001-behandeling voortzetten met goedkeuring van de onderzoeker; de behandeling kan worden voortgezet totdat een proefpersoon een onaanvaardbaar ongewenst voorval (AE) of ziekteprogressie ervaart, zijn toestemming intrekt of tot beëindiging van het onderzoek door de sponsor. Aan het einde van de behandeling start een nabehandelingsperiode van 4 weken die wordt afgesloten met een eindestudiebezoek.

Deel B van de studie wordt niet voltooid omdat de inschrijving na deel A (fase 1) is stopgezet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center, Clark Urology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Lopende androgeendeprivatietherapie met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist, of bilaterale orchidectomie en serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/l) bij screening
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door computertomografie (CT) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscan.
  • Progressieve ziekte ondanks aanhoudende androgeendeprivatietherapie.
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 bij screening
  • Patiënten met eerdere cytotoxische chemotherapie komen in aanmerking voor deelname als ze gedurende ten minste 12 maanden progressievrij zijn sinds de start van de cytotoxische chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een snel progressieve ziekte die in aanmerking komen voor andere goedgekeurde therapieën zoals docetaxel, abirateron en enzalutamide.
  • Eerdere behandeling met abirateron, orteronel, ketoconazol of een andere cytochroom P450 (CYP) 17-lyaseremmer; enzalutamide of een andere experimentele androgeenreceptorantagonist; of experimenteel middel voor immunotherapie.
  • Geschiedenis van verminderde bijnierfunctie
  • Alle onderzoeksbehandelingen voor elke aandoening binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Therapie met kruidenproducten waarvan bekend is dat ze PSA effect hebben, of oestrogeen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of aandoening die de absorptie van ASN001 beïnvloedt, of moeite met het doorslikken van grote capsules.
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (bijv. prednison, dexamethason) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  • Grote operatie binnen 30 dagen na studiemedicatie
  • Bekende hersenmetastasen
  • Voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 5 jaar, behalve volledig verwijderde basale of plaveiselcelkanker.
  • Ernstige gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder: ernstige hartziekte, hartgeleidingsstoornissen, aanhoudende infectie, ongecontroleerde psychiatrische ziekte, levercirrose, chronische leverziekte, actieve of symptomatische virale hepatitis, elke andere aandoening die de proefpersoon een verhoogd risico kan geven of de resultaten kan verwarren van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASN001: Escalerende dosis Deel A
De dosis ASN001 zal gebaseerd zijn op de toegewezen studiegroep. De initiële dosis van ASN001 is 50 mg per dag. Na een veiligheidsbeoordeling kan de dosis worden verhoogd voor de volgende groep proefpersonen. Aanvullende dosisniveaus zijn 100 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg.
Geneesmiddel: ASN001: Escalerende dosis Deel A
Androgeenremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ASN001
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen
De MTD zal worden bepaald door het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde dosisbeperkende toxiciteit te evalueren.
Eerste 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken het farmacokinetische profiel van ASN001
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Farmacokinetische parameters
Eerste 29 dagen
Verandering in tumorgrootte door CT, MRI of botscan
Tijdsspanne: 12 weken
maatstaf voor werkzaamheid
12 weken
Verandering in ECOG-prestatiestatus (score 0 tot 5) ten opzichte van baseline zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
Maatstaf voor werkzaamheid
12 weken
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
Maatstaf voor veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serum botspecifieke alkalische fosfatase (BAP)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effecten van ASN001 op de concentratie van serum botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) te evalueren
12 weken
Het effect van ASN001 op de biosynthese van steroïden
Tijdsspanne: 52 weken
Effecten op luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, cortisol, adrenocorticotroop hormoon, deoxycorticosteron, corticosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfaat, testosteron en dihydrotestosteron
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asana BioSciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASN001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op ASN001: Escalerende dosis Deel A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren