Sikkerhed, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af ASN001 ved metastatisk kastratresistent prostatacancer
6. marts 2018 opdateret af: Asana BioSciences
En fase 1/2, åben-label, ukontrolleret, multiple-dosis-eskalering, kohorteudvidelse og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ASN001 hos forsøgspersoner med metastatisk progressiv kastratresistent prostatacancer
Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre dele.
Del A er et dosis-eskaleringsstudie for at bestemme to sikre og tolerable doser af ASN001 til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Del A vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ASN001 gennem blodprøvetagning.
Forsøgspersoner i del B vil modtage en af to doser identificeret i del A for at bestemme, hvilken der er mest effektiv, og indsamle yderligere farmakokinetiske data.
Del C er en udvidelse for fag, der gennemfører enten del A eller B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A og B vil omfatte en screeningsperiode (op til 28 dage) og en 12-ugers behandlingsperiode. En forsøgsperson uden alvorlige bivirkninger, og som efter investigators vurdering forventes at have gavn af fortsat behandling, vil have mulighed for at deltage i den langsigtede forlængelse (del C). Hvis forsøgspersonen ikke er kandidat til eller vælger ikke at deltage i den længerevarende forlængelse (Del C), påbegyndes en efterbehandlingsperiode på 4 uger, der afsluttes med et afsluttet studiebesøg.
Emner, der kun deltager i del A eller del B, vil have cirka 9 besøg på studiestedet over 18 uger. Del C vil omfatte månedlige besøg på studiestedet i 9 måneder. Derefter vil der være besøg hver 3. måned. Et forsøgsperson med stabil sygdom eller respons kan fortsætte ASN001-behandlingen med godkendelse fra investigator; behandlingen kan fortsætte, indtil en forsøgsperson oplever en uacceptabel bivirkning (AE) eller sygdomsprogression, trækker samtykket tilbage eller indtil sponsorens afslutning af undersøgelsen. Ved afslutningen af behandlingen påbegyndes en efterbehandlingsperiode på 4 uger, der afsluttes med et afslutningsbesøg.
Del B af undersøgelsen vil ikke blive afsluttet, da tilmeldingen blev stoppet efter del A (fase 1)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center, Clark Urology Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
- Igangværende androgen-deprivationsterapi med en luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist eller antagonist, eller bilateral orkiektomi og serum testosteronniveau < 50 ng/dL (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/L) ved screening
- Metastatisk sygdom dokumenteret ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanning.
- Progressiv sygdom trods igangværende androgen-deprivationsterapi.
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved screening
- Patienter med tidligere cytotoksisk kemoterapi er berettiget til at deltage, hvis de har været progressionsfri i mindst 12 måneder siden påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom, som er kandidater til andre godkendte behandlinger såsom docetaxel, abirateron og enzalutamid.
- Tidligere behandling med abirateron, orteronel, ketoconazol eller enhver anden Cytochrom P450 (CYP) 17 lyasehæmmer; enzalutamid eller anden eksperimentel androgenreceptorantagonist; eller eksperimentelt immunterapimiddel.
- Anamnese med nedsat binyrefunktion
- Eventuelle undersøgelsesbehandlinger for enhver tilstand inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Terapi med urteprodukter, der vides at påvirke PSA eller østrogen inden for 30 dage før starten af studiemedicin
- Kendt mave-tarmsygdom eller tilstand, der påvirker absorptionen af ASN001, eller besvær med at synke store kapsler.
- Anvendelse af systemisk glukokortikoid (f.eks. prednison, dexamethason) inden for 14 dage før starten af studiemedicin
- Større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesmedicinering
- Kendt hjernemetastaser
- Tidligere historie med en anden kræftsygdom inden for 5 år, undtagen fuldstændig fjernet basal- eller planocellulær hudkræft.
- Alvorlige samtidige medicinske tilstande, herunder: alvorlig hjertesygdom, hjerteledningsabnormiteter, vedvarende infektion, ukontrolleret psykiatrisk sygdom, levercirrhose, kronisk leversygdom, aktiv eller symptomatisk viral hepatitis, enhver anden tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i en øget risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASN001: Eskalerende dosis del A
Dosis af ASN001 vil være baseret på den tildelte undersøgelsesgruppe.
Startdosisniveauet for ASN001 vil være 50 mg dagligt.
Efter en sikkerhedsgennemgang kan dosis eskaleres for den næste gruppe af forsøgspersoner.
Yderligere dosisniveauer er 100 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg.
|
Androgen hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ASN001
Tidsramme: De første 28 dage
|
MTD vil blive bestemt ved at evaluere antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet.
|
De første 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn den farmakokinetiske profil af ASN001
Tidsramme: De første 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre
|
De første 29 dage
|
|
Ændring i tumorstørrelse ved CT, MR eller knoglescanning
Tidsramme: 12 uger
|
mål for effektivitet
|
12 uger
|
|
Ændring i ECOG præstationsstatus (score 0 til 5) fra baseline som vurderet af investigator
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for effektivitet
|
12 uger
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 52 uger
|
Mål for sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP)
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere virkningerne af ASN001 på koncentrationen af serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP)
|
12 uger
|
|
Effekten af ASN001 på steroid biosyntese
Tidsramme: 52 uger
|
Virkninger på luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, cortisol, adrenokortikotropt hormon, deoxycorticosteron, corticosteron, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfat, testosteron og dihydrotestosteron
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASN001-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .