Sicurezza, efficacia preliminare e farmacocinetica di ASN001 nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
6 marzo 2018 aggiornato da: Asana BioSciences
Uno studio di fase 1/2, in aperto, incontrollato, con dosi multiple, espansione ed estensione della coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ASN001 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione
Questo studio sarà condotto in tre parti.
La parte A è uno studio di aumento della dose per determinare due dosi sicure e tollerabili di ASN001 per gli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico.
La parte A caratterizzerà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ASN001 attraverso il prelievo di sangue.
I soggetti nella Parte B riceveranno una delle due dosi identificate nella Parte A per determinare quale sia più efficace e raccogliere ulteriori dati di farmacocinetica.
La parte C è un'estensione per i soggetti che completano la parte A o B.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le parti A e B includeranno un periodo di screening (fino a 28 giorni) e un periodo di trattamento di 12 settimane. Un soggetto senza gravi reazioni avverse al farmaco e che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe beneficiare del proseguimento del trattamento avrà l'opportunità di partecipare all'estensione a lungo termine (Parte C). Se il soggetto non è un candidato o sceglie di non partecipare all'estensione a lungo termine (Parte C), inizierà un periodo post-trattamento di 4 settimane che si concluderà con una visita di fine studio.
I soggetti che partecipano solo alla Parte A o alla Parte B avranno circa 9 visite al sito dello studio nell'arco di 18 settimane. La parte C includerà visite mensili al sito dello studio per 9 mesi. Successivamente, le visite avverranno ogni 3 mesi. Un soggetto con malattia o risposta stabile può continuare il trattamento ASN001 con l'approvazione dello sperimentatore; il trattamento può continuare fino a quando un soggetto sperimenta un evento avverso intollerabile (AE) o progressione della malattia, ritira il consenso o fino al termine dello studio da parte dello sponsor. Al termine del trattamento inizierà un periodo post-trattamento di 4 settimane che si concluderà con una visita di fine studio.
La parte B dello studio non sarà completata poiché l'arruolamento è stato interrotto dopo la parte A (fase 1)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center, Clark Urology Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
- Terapia di deprivazione androgenica in corso con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia bilaterale e livello sierico di testosterone < 50 ng/dL (< 0,5 ng/mL, < 1,7 nmol/L) allo screening
- Malattia metastatica documentata da tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea.
- Malattia progressiva nonostante la terapia di deprivazione androgenica in corso.
- Adeguata funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 allo screening
- I pazienti con precedente chemioterapia citotossica possono partecipare se sono stati liberi da progressione per almeno 12 mesi dall'inizio della chemioterapia citotossica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia in rapida progressione candidati ad altre terapie approvate come docetaxel, abiraterone ed enzalutamide.
- Terapia precedente con abiraterone, orteronel, ketoconazolo o qualsiasi altro inibitore della liasi del citocromo P450 (CYP) 17; enzalutamide o altro antagonista sperimentale del recettore degli androgeni; o agente immunoterapico sperimentale.
- Storia di compromissione della funzione della ghiandola surrenale
- Eventuali trattamenti sperimentali per qualsiasi condizione entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Terapia con prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul PSA o estrogeni entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
- Malattia o condizione gastrointestinale nota che influisce sull'assorbimento di ASN001 o difficoltà a deglutire capsule grandi.
- Uso di glucocorticoidi sistemici (p. es., prednisone, desametasone) entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
- Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dall'assunzione del farmaco in studio
- Metastasi cerebrali note
- Storia precedente di un altro tumore entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente rimosso.
- Gravi condizioni mediche concomitanti tra cui: gravi malattie cardiache, anomalie della conduzione cardiaca, infezione persistente, malattia psichiatrica incontrollata, cirrosi epatica, malattia epatica cronica, epatite virale attiva o sintomatica, qualsiasi altra condizione che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore o confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASN001: Dose crescente Parte A
La dose di ASN001 sarà basata sul gruppo di studio assegnato.
Il livello di dose iniziale di ASN001 sarà di 50 mg al giorno.
Dopo una revisione della sicurezza, la dose può essere aumentata per il successivo gruppo di soggetti.
Ulteriori livelli di dose sono 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg.
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Inibitore degli androgeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) di ASN001
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
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La MTD sarà determinata valutando il numero di soggetti con tossicità dose-limitante correlata al trattamento.
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Primi 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolare il profilo farmacocinetico di ASN001
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
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Parametri farmacocinetici
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Primi 29 giorni
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Variazione delle dimensioni del tumore mediante TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
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misura di efficacia
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12 settimane
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Variazione del performance status ECOG (punteggio da 0 a 5) rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura dell'efficacia
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12 settimane
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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Misura di sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione della fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso (BAP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare gli effetti di ASN001 sulla concentrazione di fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP) sierica
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12 settimane
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L'effetto di ASN001 sulla biosintesi degli steroidi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Effetti su ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, cortisolo, ormone adrenocorticotropo, desossicorticosterone, corticosterone, deidroepiandrosterone (DHEA), DHEA solfato, testosterone e diidrotestosterone
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASN001-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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