Seguridad, eficacia preliminar y farmacocinética de ASN001 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
• Terapia continua de privación de andrógenos con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), u orquiectomía bilateral y nivel sérico de testosterona < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/l) en la selección
• Enfermedad metastásica documentada por tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) o gammagrafía ósea.
• Enfermedad progresiva a pesar de la terapia de privación de andrógenos en curso.
• Función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en la selección
• Los pacientes con quimioterapia citotóxica previa son elegibles para participar si han estado libres de progresión durante al menos 12 meses desde el inicio de la quimioterapia citotóxica.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad rápidamente progresiva que son candidatos para otras terapias aprobadas como docetaxel, abiraterona y enzalutamida.
• Terapia previa con abiraterona, orteronel, ketoconazol o cualquier otro inhibidor de la liasa del citocromo P450 (CYP) 17; enzalutamida u otro antagonista del receptor de andrógenos experimental; o agente de inmunoterapia experimental.
• Antecedentes de alteración de la función de las glándulas suprarrenales
• Cualquier tratamiento en investigación para cualquier afección dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Terapia con productos a base de hierbas que se sabe que afectan el PSA o el estrógeno dentro de los 30 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Enfermedad o condición gastrointestinal conocida que afecta la absorción de ASN001, o dificultad para tragar cápsulas grandes.
• Uso de glucocorticoides sistémicos (p. ej., prednisona, dexametasona) dentro de los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
• Cirugía mayor dentro de los 30 días de la medicación del estudio
• Metástasis cerebral conocida
• Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas extirpado por completo.
• Afecciones médicas concurrentes graves que incluyen: enfermedad cardíaca grave, anomalías en la conducción del corazón, infección persistente, enfermedad psiquiátrica no controlada, cirrosis hepática, enfermedad hepática crónica, hepatitis viral activa o sintomática, cualquier otra afección que pueda poner al sujeto en un mayor riesgo o confundir los resultados de El estudio.