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전이성 거세 저항성 전립선암에서 ASN001의 안전성, 예비 효능 및 약동학

2018년 3월 6일 업데이트: Asana BioSciences

전이성 진행성 거세 저항성 전립선암 피험자에서 ASN001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 비제어, 다중 용량 증량, 코호트 확장 및 확장 연구

이 연구는 세 부분으로 수행됩니다. 파트 A는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 위한 ASN001의 두 가지 안전하고 허용 가능한 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구입니다. 파트 A는 또한 혈액 샘플링을 통해 ASN001의 약동학 및 약력학을 특성화합니다. 파트 B의 피험자는 파트 A에서 확인된 두 용량 중 하나를 투여받아 어느 것이 더 효과적인지 결정하고 추가 약동학 데이터를 수집합니다. 파트 C는 파트 A 또는 B를 완료하는 과목의 연장입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A와 B에는 스크리닝 기간(최대 28일)과 12주 치료 기간이 포함됩니다. 심각한 약물 부작용이 없고 연구자의 의견에 따라 지속적인 치료로 이익을 얻을 것으로 예상되는 피험자는 장기 연장(파트 C)에 참여할 기회를 갖게 됩니다. 피험자가 장기 연장(파트 C)에 대한 후보가 아니거나 참여하지 않기로 선택한 경우, 4주의 후치료 기간이 시작되어 연구 종료 방문으로 종료됩니다.

파트 A 또는 파트 B에만 참여하는 피험자는 18주 동안 약 9번의 연구 현장 방문을 하게 됩니다. 파트 C에는 9개월 동안 매월 연구 현장 방문이 포함됩니다. 이후에는 3개월에 한 번씩 방문합니다. 안정적인 질병 또는 반응을 보이는 피험자는 조사자의 승인을 받아 ASN001 치료를 계속할 수 있습니다. 치료는 피험자가 견딜 수 없는 부작용(AE) 또는 질병 진행을 경험할 때까지, 동의를 철회할 때까지 또는 후원자가 연구를 종료할 때까지 계속될 수 있습니다. 치료가 끝나면 연구 종료 방문으로 끝나는 4주의 치료 후 기간이 시작됩니다.

연구의 파트 B는 파트 A(1단계) 후에 등록이 중단되었기 때문에 완료되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center, Clark Urology Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제를 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법, 또는 양측 고환 절제술 및 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL(< 0.5 ng/mL, < 1.7 nmol/L)
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔으로 기록된 전이성 질환.
  • 진행중인 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 진행성 질환.
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
  • 이전에 세포독성 화학요법을 받은 환자는 세포독성 화학요법을 시작한 후 최소 12개월 동안 진행이 없는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 도세탁셀, 아비라테론 및 엔잘루타마이드와 같은 다른 승인된 요법의 후보인 빠르게 진행되는 질병을 가진 환자.
  • 아비라테론, 오르테로넬, 케토코나졸 또는 기타 시토크롬 P450(CYP) 17 리아제 억제제를 사용한 사전 요법; 엔잘루타마이드 또는 다른 실험적 안드로겐 수용체 길항제; 또는 실험적 면역요법제.
  • 손상된 부신 기능의 역사
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 상태에 대한 모든 연구 치료.
  • PSA 또는 에스트로겐에 영향을 미치는 것으로 알려진 약초 제품을 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 사용한 치료
  • ASN001의 흡수에 영향을 미치는 알려진 위장 질환 또는 상태 또는 큰 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있는 경우.
  • 연구 약물 시작 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 사용
  • 연구 약물 투여 후 30일 이내 대수술
  • 알려진 뇌 전이
  • 완전히 제거된 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 5년 이내에 다른 암의 이전 병력.
  • 심각한 심장 질환, 심장 전도 이상, 지속적인 감염, 통제되지 않는 정신 질환, 간경변증, 만성 간 질환, 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염, 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 모든 상태를 포함하는 심각한 동시 의학적 상태 연구의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASN001: 증가하는 용량 파트 A
ASN001의 용량은 할당된 연구 그룹을 기반으로 합니다. ASN001의 초기 용량 수준은 매일 50mg입니다. 안전성 검토 후, 다음 피험자 그룹에 대해 용량을 증량할 수 있습니다. 추가 용량 수준은 100mg, 200mg, 300mg 및 400mg입니다.
의약품: ASN001: 증가하는 용량 파트 A
안드로겐 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASN001의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 처음 28일
MTD는 치료 관련 용량 제한 독성이 있는 대상체의 수를 평가하여 결정됩니다.
처음 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASN001의 약동학 프로파일 계산
기간: 처음 29일
약동학 파라미터
처음 29일
CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔에 의한 종양 크기의 변화
기간: 12주
효능 측정
12주
조사자에 의해 평가된 기준선으로부터 ECOG 수행 상태(점수 0 내지 5)의 변화
기간: 12주
효능 측정
12주
치료 시간
기간: 52주
안전성, 내약성 및 예비 효능 측정
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제(BAP) 농도
기간: 12주
혈청 BAP(Bone-specific Alkaline Phosphatase) 농도에 대한 ASN001의 효과 평가
12주
스테로이드 생합성에 대한 ASN001의 효과
기간: 52주
황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, 코르티솔, 부신피질 자극 호르몬, 데옥시코르티코스테론, 코르티코스테론, 데히드로에피안드로스테론(DHEA), DHEA 황산염, 테스토스테론 및 디히드로테스토스테론에 대한 효과
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asana BioSciences

수사관

  • 연구 책임자: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASN001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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