Segurança, Eficácia Preliminar e Farmacocinética de ASN001 em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Critério de inclusão

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
• Terapia de privação androgênica em andamento com um agonista ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), ou orquiectomia bilateral e nível sérico de testosterona < 50 ng/dL (< 0,5 ng/mL, < 1,7 nmol/L) na triagem
• Doença metastática documentada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea.
• Doença progressiva apesar da terapia de privação androgênica em andamento.
• Função adequada do fígado, rins e medula óssea
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na triagem
• Pacientes com quimioterapia citotóxica anterior são elegíveis para participar se estiverem livres de progressão por pelo menos 12 meses desde o início da quimioterapia citotóxica

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença rapidamente progressiva que são candidatos a outras terapias aprovadas, como docetaxel, abiraterona e enzalutamida.
• Terapia prévia com abiraterona, orteronel, cetoconazol ou qualquer outro inibidor da liase do citocromo P450 (CYP) 17; enzalutamida ou outro antagonista experimental do receptor de andrógeno; ou agente de imunoterapia experimental.
• Histórico de disfunção da glândula adrenal
• Quaisquer tratamentos investigativos para qualquer condição dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Terapia com produtos fitoterápicos conhecidos por afetar o PSA ou estrogênio dentro de 30 dias antes do início da medicação do estudo
• Doença ou condição gastrointestinal conhecida que afeta a absorção de ASN001 ou dificuldade em engolir cápsulas grandes.
• Uso de glicocorticóide sistêmico (por exemplo, prednisona, dexametasona) dentro de 14 dias antes do início da medicação do estudo
• Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias da medicação do estudo
• Metástase cerebral conhecida
• História prévia de outro câncer dentro de 5 anos, exceto câncer de pele de células escamosas ou basais completamente removidos.
• Condições médicas concomitantes graves, incluindo: doença cardíaca grave, anormalidades da condução cardíaca, infecção persistente, doença psiquiátrica descontrolada, cirrose hepática, doença hepática crônica, hepatite viral ativa ou sintomática, qualquer outra condição que possa colocar o indivíduo em risco aumentado ou confundir os resultados do estudo.