Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ASN001 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
6. März 2018 aktualisiert von: Asana BioSciences
Eine offene, unkontrollierte Mehrfachdosis-Eskalations-, Kohortenerweiterungs- und Erweiterungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASN001 bei Patienten mit metastasiertem progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt.
Teil A ist eine Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung zweier sicherer und verträglicher Dosen von ASN001 für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Teil A wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASN001 anhand von Blutproben charakterisieren.
Die Probanden in Teil B erhalten eine der beiden in Teil A genannten Dosen, um festzustellen, welche wirksamer ist, und um zusätzliche pharmakokinetische Daten zu sammeln.
Teil C ist eine Erweiterung für Fächer, die entweder Teil A oder B abschließen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teile A und B umfassen einen Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage) und einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Ein Proband ohne schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, der nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich von einer fortgesetzten Behandlung profitieren wird, hat die Möglichkeit, an der langfristigen Verlängerung teilzunehmen (Teil C). Wenn der Proband kein Kandidat für die Langzeitverlängerung (Teil C) ist oder sich dafür entscheidet, nicht daran teilzunehmen, beginnt eine Nachbehandlungsphase von 4 Wochen, die mit einem Besuch am Ende des Studiums endet.
Probanden, die nur an Teil A oder Teil B teilnehmen, werden über einen Zeitraum von 18 Wochen etwa 9 Studienortbesuche absolvieren. Teil C umfasst monatliche Besuche am Studienort über einen Zeitraum von 9 Monaten. Danach finden alle drei Monate Besuche statt. Ein Proband mit stabiler Erkrankung oder stabilem Ansprechen kann die Behandlung mit ASN001 mit Zustimmung des Prüfarztes fortsetzen; Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis bei einem Probanden ein unerträgliches unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt, die Einwilligung widerrufen wird oder die Studie durch den Sponsor beendet wird. Am Ende der Behandlung beginnt eine Nachbehandlungsphase von 4 Wochen, die mit einem Abschlussbesuch endet.
Teil B der Studie wird nicht abgeschlossen, da die Einschreibung nach Teil A (Phase 1) gestoppt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center, Clark Urology Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
- Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder bilaterale Orchiektomie und Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/l) beim Screening
- Metastasierende Erkrankung, dokumentiert durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenscan.
- Fortschreitende Erkrankung trotz andauernder Androgendeprivationstherapie.
- Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 beim Screening
- Patienten mit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit Beginn der zytotoxischen Chemotherapie mindestens 12 Monate lang progressionsfrei waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung, die für andere zugelassene Therapien wie Docetaxel, Abirateron und Enzalutamid in Frage kommen.
- Vorherige Therapie mit Abirateron, Orteronel, Ketoconazol oder einem anderen Cytochrom P450 (CYP) 17-Lyase-Inhibitor; Enzalutamid oder ein anderer experimenteller Androgenrezeptorantagonist; oder experimentelles Immuntherapeutikum.
- Vorgeschichte einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
- Alle Prüfbehandlungen für jede Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Therapie mit pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie PSA oder Östrogen beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
- Bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder -Zustand, der die Aufnahme von ASN001 beeinträchtigt, oder Schwierigkeiten beim Schlucken großer Kapseln.
- Verwendung systemischer Glukokortikoide (z. B. Prednison, Dexamethason) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Studienmedikation
- Bekannte Hirnmetastasen
- Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme vollständig entfernter Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen, darunter: schwere Herzerkrankungen, Herzleitungsstörungen, anhaltende Infektionen, unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen, Leberzirrhose, chronische Lebererkrankungen, aktive oder symptomatische Virushepatitis und alle anderen Erkrankungen, die für den Patienten ein erhöhtes Risiko darstellen oder die Ergebnisse verfälschen können der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASN001: Eskalierende Dosis Teil A
Die Dosis von ASN001 richtet sich nach der zugewiesenen Studiengruppe.
Die Anfangsdosis von ASN001 beträgt 50 mg täglich.
Nach einer Sicherheitsüberprüfung kann die Dosis für die nächste Probandengruppe erhöht werden.
Zusätzliche Dosisstufen sind 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg.
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Androgenhemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) von ASN001
Zeitfenster: Erste 28 Tage
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Die MTD wird durch Auswertung der Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingter dosislimitierender Toxizität bestimmt.
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Erste 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnen Sie das pharmakokinetische Profil von ASN001
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
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Pharmakokinetische Parameter
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Die ersten 29 Tage
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Veränderung der Tumorgröße durch CT, MRT oder Knochenscan
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maß für die Wirksamkeit
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12 Wochen
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Änderung des ECOG-Leistungsstatus (Punktzahl 0 bis 5) gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maß für die Wirksamkeit
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12 Wochen
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Zeit für die Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Maß für Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit
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52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BAP) im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Auswirkungen von ASN001 auf die Konzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BAP) im Serum zu bewerten
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12 Wochen
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Die Wirkung von ASN001 auf die Steroidbiosynthese
Zeitfenster: 52 Wochen
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Auswirkungen auf luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon, Cortisol, adrenocorticotropes Hormon, Desoxycorticosteron, Corticosteron, Dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-Sulfat, Testosteron und Dihydrotestosteron
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASN001-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ASN001: Eskalierende Dosis Teil A
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