Безопасность, предварительная эффективность и фармакокинетика ASN001 при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы
6 марта 2018 г. обновлено: Asana BioSciences
Фаза 1/2, открытое, неконтролируемое, многократное повышение дозы, когортное расширение и расширение исследования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ASN001 у субъектов с метастатическим прогрессирующим кастраторезистентным раком предстательной железы
Данное исследование будет проводиться в трех частях.
Часть A представляет собой исследование с повышением дозы для определения двух безопасных и переносимых доз ASN001 для мужчин с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации.
Часть A также будет характеризовать фармакокинетику и фармакодинамику ASN001 посредством взятия проб крови.
Субъекты в части B получат одну из двух доз, указанных в части A, чтобы определить, какая из них более эффективна, и собрать дополнительные фармакокинетические данные.
Часть C является расширением для субъектов, завершающих либо часть A, либо часть B.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Части A и B будут включать период скрининга (до 28 дней) и 12-недельный период лечения. Субъект без серьезных побочных реакций на лекарственные средства, который, по мнению исследователя, получит пользу от продолжения лечения, будет иметь возможность участвовать в долгосрочном продлении (Часть C). Если субъект не является кандидатом или предпочитает не участвовать в долгосрочном продлении (Часть C), начнется период после лечения продолжительностью 4 недели, который завершится визитом в конце исследования.
Субъекты, участвующие только в Части A или Части B, посетят примерно 9 исследовательских центров в течение 18 недель. Часть C будет включать ежемесячные посещения исследовательского центра в течение 9 месяцев. После этого визиты будут происходить каждые 3 месяца. Субъект со стабильным заболеванием или ответом может продолжать лечение ASN001 с одобрения исследователя; лечение может продолжаться до тех пор, пока у субъекта не возникнет непереносимое нежелательное явление (НЯ) или прогрессирование заболевания, отзыв согласия или до прекращения исследования спонсором. По окончании лечения начнется 4-недельный постлечебный период, который завершится визитом в конце исследования.
Часть B исследования не будет завершена, так как регистрация была остановлена после части A (Фаза 1)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center, Clark Urology Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center, Hospital of the Univ. of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Продолжающаяся андрогенная депривация с применением агонистов или антагонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или двусторонняя орхиэктомия и уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/дл (< 0,5 нг/мл, < 1,7 нмоль/л) при скрининге
- Метастатическое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ)/магнитно-резонансной томографией (МРТ) или сканированием костей.
- Прогрессирование заболевания, несмотря на проводимую андрогенную депривацию.
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 при скрининге
- Пациенты с предшествующей цитотоксической химиотерапией имеют право на участие, если у них не было прогрессирования заболевания в течение как минимум 12 месяцев с момента начала цитотоксической химиотерапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием, которые являются кандидатами на другие одобренные методы лечения, такие как доцетаксел, абиратерон и энзалутамид.
- Предшествующая терапия абиратероном, ортеронелом, кетоконазолом или любым другим ингибитором цитохрома P450 (CYP) 17-лиазы; энзалутамид или другой экспериментальный антагонист андрогенных рецепторов; или экспериментальный иммунотерапевтический агент.
- История нарушения функции надпочечников
- Любое исследуемое лечение любого состояния в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Терапия растительными продуктами, которые, как известно, влияют на ПСА или эстроген в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Известное желудочно-кишечное заболевание или состояние, влияющее на всасывание ASN001, или трудности с проглатыванием больших капсул.
- Использование системных глюкокортикоидов (например, преднизон, дексаметазон) в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Серьезная операция в течение 30 дней после приема исследуемого препарата
- Известные метастазы в головной мозг
- Наличие в анамнезе другого рака в течение 5 лет, за исключением полностью удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе: серьезное заболевание сердца, нарушения сердечной проводимости, персистирующая инфекция, неконтролируемое психическое заболевание, цирроз печени, хроническое заболевание печени, активный или симптоматический вирусный гепатит, любое другое состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску или искажать результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASN001: Возрастающая доза, часть A
Доза ASN001 будет зависеть от назначенной исследовательской группы.
Начальный уровень дозы ASN001 будет составлять 50 мг в день.
После проверки безопасности доза может быть увеличена для следующей группы пациентов.
Дополнительные уровни дозы составляют 100 мг, 200 мг, 300 мг и 400 мг.
|
Ингибитор андрогенов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD) ASN001
Временное ограничение: Первые 28 дней
|
MTD будет определяться путем оценки числа субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу, связанную с лечением.
|
Первые 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитайте фармакокинетический профиль ASN001
Временное ограничение: Первые 29 дней
|
Фармакокинетические параметры
|
Первые 29 дней
|
|
Изменение размера опухоли по данным КТ, МРТ или сканирования костей
Временное ограничение: 12 недель
|
мера эффективности
|
12 недель
|
|
Изменение функционального статуса по шкале ECOG (от 0 до 5 баллов) по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера эффективности
|
12 недель
|
|
Время лечения
Временное ограничение: 52 недели
|
Мера безопасности, переносимости и предварительной эффективности
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация костно-специфической щелочной фосфатазы (БАФ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние ASN001 на концентрацию костно-специфической щелочной фосфатазы (BAP) в сыворотке крови.
|
12 недель
|
|
Влияние ASN001 на биосинтез стероидов
Временное ограничение: 52 недели
|
Влияние на лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон, кортизол, адренокортикотропный гормон, дезоксикортикостерон, кортикостерон, дегидроэпиандростерон (ДГЭА), сульфат ДГЭА, тестостерон и дигидротестостерон
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASN001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ASN001: Возрастающая доза, часть A
-
Aesculap AGЗавершенный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг