Počítání sacharidů u dětí a dospívajících s diabetem 1
Analýza individuálních změn množství sacharidů v každém jídle u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu pomocí metody počítání sacharidů
Přehled studie
Detailní popis
Výzvou léčby dětí a dospívajících s diabetem 1. typu je udržení normoglykémie jako prevence komplikací diabetu. Kontrola postprandiální glykémie je přímo ovlivněna obsahem CHO v jídle a sacharidy musí představovat asi 55 % denní potřeby. Mezi příjmem sacharidů a potřebou inzulinu existuje lineární vztah. Počítání CHO je technika pro přizpůsobení dávky bolusu inzulinu celkovému obsahu sacharidů v jídle. Používá se poměr inzulínu a sacharidů. Metoda kontrastuje s fixním inzulínovým režimem. Existuje nedostatek studií o počítání CHO zejména u pediatrické populace. V současné době však existují mezinárodní doporučení podporující používání počítání CHO při léčbě diabetu 1. typu, protože zlepšuje kvalitu života, má tendenci zlepšovat HbA1c a omezuje hypoglykémii bez zvýšení BMI. Neexistuje žádná pediatrická studie o změnách množství CHO v každém z hlavních 4 denních jídel.
Cíle Vyšetřovatelé předpokládají, že děti se značně liší v celkovém jídle CHO. To je argument pro tuto techniku.
Primární cíl:
Posoudit, jak děti a mladiství (ve věku 1 až 18 let) využívají tuto možnost změny množství CHO při snídani, obědě, svačině, večeři a ze dne na den.
Sekundární cíle:
- Identifikovat korelaci mezi variací CHO a faktory životního prostředí, jako je škola nebo nemoc, a zdravotními faktory, jako je kontrola glykémie a BMI.
- Porovnat celkový příjem CHO u naší pediatrické populace s mezinárodními doporučeními Metody Pacientovi je předán logbook s podrobnostmi o množství sacharidů v jídle a místě a události během tohoto jídla.
Tento deník sebekontroly musí být vyplněn během 28 dnů mezi dvěma konzultacemi.
Vyšetřovatelé zahrnou 80 pacientů během 18 měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba diabetu 1. typu pomocí režimu bazálního bolusu a nácviku počítání sacharidů po dobu devíti měsíců nebo déle
- S pozitivními autoprotilátkami (anti-gad, anti-ia2, anti-ostrůvky) nebo HLA typizací s predispozicí k diabetu 1.
- Ve věku od 1 do 18 let
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Méně než tři přehlédnutí bolusového inzulínu v týdnu před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Ve věku méně než 1 nebo více než 18 let
- Autoprotilátky negativní a HLA nepředurčuje k diabetu 1. typu
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení
- Více než dvě vynechání bolusového inzulinu v týdnu před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: počítání sacharidů
pacienti musí vyplnit svůj deník během 28 dnů
|
pacienti musí vyplnit svůj deník následujícími údaji:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální variace množství CHO u každého hlavního jídla: snídaně, oběd, svačina, večeře
Časové okno: každý den po dobu 28 dnů
|
pacienti musí svůj deník vyplnit po dobu 28 dnů
|
každý den po dobu 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie HOFLACK, PhD, Fondation Lenval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-HPNCL-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .