Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydrattelling hos barn og ungdom med type 1-diabetes

27. juli 2018 oppdatert av: Fondation Lenval

Analyse av den individuelle variasjonen av karbohydratmengden ved hvert måltid hos barn og ungdom med type 1-diabetes ved bruk av karbohydrattellemetoden

Den totale mengden karbohydrater (CHO) ved inntatt måltid predikerer sterkt den glykemiske responsen hos barn og ungdom med type 1 diabetes. Karbohydrattelling er en teknikk for å tilpasse en dose hurtigvirkende insulin til karbohydratinnholdet i et måltid. Takket være denne fleksible insulinbehandlingen har den glykemiske kontrollen og livskvaliteten en tendens til å bli bedre. Karbohydrattelling er en anbefalt teknikk hos voksne diabetikere. Det er lite data om bruken av denne metoden hos ungdom med diabetes. Det er ingen studier på endring av karbohydratinnhold ved måltider hos barn og ungdom med diabetes som øver på å telle karbohydrater, mens det er hovedinteressen for denne teknikken. Målet med denne studien er å vurdere hvordan barn og unge med diabetes type 1 bruker muligheten til å endre karbohydratmengden ved hvert hovedmåltid når de bruker tellekarbometoden. Etterforskerne antar at barn varierer mye i mengden CHO. Dette er et argument for å bruke denne teknikken i pediatrien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfordringen med behandlingen av barn og ungdom med type 1 diabetes er å opprettholde en normoglykemi for å forhindre komplikasjoner av diabetes. Den postprandiale glykemiske kontrollen er direkte påvirket av CHO-innholdet i måltidet, og karbohydratene må representere ca. 55 % av det daglige behovet. Det er en lineær sammenheng mellom karbohydratinntak og insulinbehov. CHO-telling er en teknikk for å tilpasse en bolusinsulindose til det totale karbohydratinnholdet i måltidet. Et insulin til karbohydrat-forhold brukes. Metoden står i kontrast til fast insulinregime. Det er mangel på studier på CHO-telling, spesielt i pediatrisk populasjon. Imidlertid er det for tiden internasjonale anbefalinger som støtter bruken av CHO-telling i behandlingen av type 1 diabetes fordi det forbedrer livskvaliteten, har en tendens til å forbedre HbA1c og begrenser hypoglykemi uten å øke BMI. Det er ingen pediatrisk studie på variasjonen av mengden CHO ved hvert av de 4 hovedmåltidene.

Mål Etterforskerne antar at barn varierer sterkt deres totale måltid CHO. Dette er et argument for denne teknikken.

Primært mål:

For å vurdere hvordan barn og ungdom (i alderen 1 til 18 år) bruker denne muligheten til å endre mengden CHO til frokost, lunsj, mellommåltid, middag og fra dag til dag.

Sekundære mål:

  • Å identifisere en korrelasjon mellom variasjonen av CHO og miljøfaktorer som skole eller sykdom og medisinske faktorer som glykemisk kontroll og BMI.
  • For å sammenligne det totale CHO-inntaket til vår pediatriske populasjon med internasjonale anbefalinger. Metoder En loggbok gis til pasienten for å detaljere mengden karbohydrater i måltidet og sted og hendelse under disse måltidene.

Denne selvovervåkingsloggboken må fylles ut over 28 dager mellom to konsultasjoner.

Etterforskerne vil inkludere 80 pasienter i løpet av 18 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06200
        • Fondation Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet for type 1-diabetes med en basal bolus-kur og øve på å telle karbohydrater i ni måneder eller mer
  • Med autoantistoffer positive (anti-gad, anti-ia2, anti-holmer) eller HLA-typing som disponerer for type 1 diabetes
  • I alderen 1 til 18 år
  • tilknytning til en trygdeordning
  • Mindre enn tre forglemmelser av bolusinsulin i uken før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 1 eller mer enn 18 år
  • Autoantistoffnegative og HLA disponerer ikke for type 1 diabetes
  • Ingen tilknytning til trygdeordning
  • Mer enn to utelatelser av bolusinsulin i uken før inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: telling av karbohydrater
Pasienter må fylle loggboken i løpet av 28 dager

Pasienter må fylle loggboken med følgende data:

  • cho mengde til frokost, lunsj, mellommåltid og middag
  • insulinmengde til frokost, lunsj, mellommåltid og middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den individuelle variasjonen av CHO-mengde ved hvert hovedmåltid: frokost, lunsj, snacks, middag
Tidsramme: hver dag i 28 dager
Pasientene må fylle loggboken i løpet av 28 dager
hver dag i 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie HOFLACK, PhD, Fondation Lenval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere