- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02350374
Karbohydrattelling hos barn og ungdom med type 1-diabetes
Analyse av den individuelle variasjonen av karbohydratmengden ved hvert måltid hos barn og ungdom med type 1-diabetes ved bruk av karbohydrattellemetoden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utfordringen med behandlingen av barn og ungdom med type 1 diabetes er å opprettholde en normoglykemi for å forhindre komplikasjoner av diabetes. Den postprandiale glykemiske kontrollen er direkte påvirket av CHO-innholdet i måltidet, og karbohydratene må representere ca. 55 % av det daglige behovet. Det er en lineær sammenheng mellom karbohydratinntak og insulinbehov. CHO-telling er en teknikk for å tilpasse en bolusinsulindose til det totale karbohydratinnholdet i måltidet. Et insulin til karbohydrat-forhold brukes. Metoden står i kontrast til fast insulinregime. Det er mangel på studier på CHO-telling, spesielt i pediatrisk populasjon. Imidlertid er det for tiden internasjonale anbefalinger som støtter bruken av CHO-telling i behandlingen av type 1 diabetes fordi det forbedrer livskvaliteten, har en tendens til å forbedre HbA1c og begrenser hypoglykemi uten å øke BMI. Det er ingen pediatrisk studie på variasjonen av mengden CHO ved hvert av de 4 hovedmåltidene.
Mål Etterforskerne antar at barn varierer sterkt deres totale måltid CHO. Dette er et argument for denne teknikken.
Primært mål:
For å vurdere hvordan barn og ungdom (i alderen 1 til 18 år) bruker denne muligheten til å endre mengden CHO til frokost, lunsj, mellommåltid, middag og fra dag til dag.
Sekundære mål:
- Å identifisere en korrelasjon mellom variasjonen av CHO og miljøfaktorer som skole eller sykdom og medisinske faktorer som glykemisk kontroll og BMI.
- For å sammenligne det totale CHO-inntaket til vår pediatriske populasjon med internasjonale anbefalinger. Metoder En loggbok gis til pasienten for å detaljere mengden karbohydrater i måltidet og sted og hendelse under disse måltidene.
Denne selvovervåkingsloggboken må fylles ut over 28 dager mellom to konsultasjoner.
Etterforskerne vil inkludere 80 pasienter i løpet av 18 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet for type 1-diabetes med en basal bolus-kur og øve på å telle karbohydrater i ni måneder eller mer
- Med autoantistoffer positive (anti-gad, anti-ia2, anti-holmer) eller HLA-typing som disponerer for type 1 diabetes
- I alderen 1 til 18 år
- tilknytning til en trygdeordning
- Mindre enn tre forglemmelser av bolusinsulin i uken før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 1 eller mer enn 18 år
- Autoantistoffnegative og HLA disponerer ikke for type 1 diabetes
- Ingen tilknytning til trygdeordning
- Mer enn to utelatelser av bolusinsulin i uken før inkluderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: telling av karbohydrater
Pasienter må fylle loggboken i løpet av 28 dager
|
Pasienter må fylle loggboken med følgende data:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den individuelle variasjonen av CHO-mengde ved hvert hovedmåltid: frokost, lunsj, snacks, middag
Tidsramme: hver dag i 28 dager
|
Pasientene må fylle loggboken i løpet av 28 dager
|
hver dag i 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie HOFLACK, PhD, Fondation Lenval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-HPNCL-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .